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「疫学研究に関する倫理指針及び臨床研究に関する倫理指針 の見直しに関する中間取りまとめ」に関する意見書 ２０１３年１０月２３日 薬害オンブズパースン会議 代表 鈴木利廣 〒160-0022 東京都新宿区新宿 1-14-4 AM ビル4 階 電話03 (3350)0607 FAX 03 (5363)7080 URL: //www.yakugai.gr.jp 本意見書は、文部科学省および厚生労働省の疫学研究に関する倫理指針及び 臨床研究に関する倫理指針の見直しに係る合同会議が公表した「疫学研究に関 する倫理指針及び臨床研究に関する倫理指針の見直しに関する中間取りまと め」（以下、「中間取りまとめ」という）に関するパブリックコメント募集に 応じて提出する意見書である。 ( )内の論点番号は、「中間取りまとめ」の論点番号であり、どの論点番号 に関する意見かを示すものである。 記 意見の趣旨 １ 法律による規制 （論点７－１、論点９） 倫理指針ではなく、被験者の権利を保護し、臨床研究を管理するための基 本法を制定して、臨床研究を法律によって規制するべきである。 ２ 臨床試験の登録の義務付けと登録・公開の範囲の拡大 （論点７－１、論点 ９） 上記法律には、被験者の権利、臨床研究登録の義務を明記して、臨床試験 登録を義務づけるべきである。 また、登録範囲を拡大し、被験者募集開始時点までには、プロトコールが 登録・公開され、試験計画書に変更があった場合には、変更時期も含め変更 内容が登録・公開されるようにし、結果の登録・公開も義務付けるべきであ る。 - 1 - ３ 臨床試験の質の担保 （論点７全体） 医療上の必要性ではなく商業的な目的等から必要性の乏しい臨床試験が行 われたり、起こりうるリスクを上回る利益が期待されなかったり、プラセボ、 代理エンドポイント、非劣性試験が過剰に使用されるなど、科学的妥当性や 倫理性を欠く設計の臨床試験が実施されることのないように、臨床試験の実 施が正当化されるのはどのような場合なのかについて、基本的な考え方（要 件）を明記するべきである。 ４ こどもに対する臨床試験 （論点５－３、論点５全体、） こどもを被験者とする臨床試験の実施が正当化されるのはどのような場合 なのか、基本的な考え方（要件）を明記するべきである。 意見の理由 １ 臨床研究規制の法制化 （論点７－１、論点９） わが国では、治験は法によって規制されているが、治験以外の臨床試験に は、法律に基づき事前の届け出や審査等を行う制度はない。 この点について、「中間とりまとめ」では、「当面、現行の臨床研究倫理 指針にあるとおり、研究計画は倫理審査委員会で審査することとする。」（論 点９見直しの方向性③）とし、治験は法律によって規制するが、治験以外の 臨床研究については、これまでどおり法律ではなく倫理指針によって規律す ることとしている。 しかし、被験者保護の観点からすれば、治験と臨床研究を峻別して扱うこ とに正当性は全くない。 そこで、当会議は、このような現行法規制の問題点を指摘し、被験者の権 利を保護し、臨床研究を管理するための基本