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医疗器械临床试验论坛 8月28 日08:30-12:00 主持人：冯晓明 中国食品药品检定研究院研究员，生物材料和组织工程室副主任，从事生物材料和组织工程产品的安 全性评价和检验工作，研究各类分析仪仪器的在生物材料领域的应用。兼职中国仪器仪表协会分析仪 器分会常务理事，中国生物医学工程学会组织委员会副主任，国家食品药品监督管理局医疗器械产品 注册评审专家、医疗器械生产质量管理规范（GMP)检查员，国家实验室认可委医疗器械检验实验室认 可审评员等职务并担任多个学术期刊的编审委员等工作。 主持人：闫纪睿 强生（中国）医疗器材有限公司法规事务部副总裁 、董事会成员。负责公司法规事务管理并同时为公 司的新业务发展和强生亚太区的研发中心提供法规战略支持。在中国和亚太区都积极参与并引导行业 对法规环境的建设和探讨。毕业于首都医科大学临床医学系，并获得新泽西州立大学工商管理硕士学 位。从2012年至今，在欧盟商会、中国美国商会等行业组织中担任多个医疗器械行业的领导者职位。 同时，2011年至今，在AHWP担任医疗器械命名和编码特别组的联席主席，促进亚太区法规协调一致 的发展。 08:30-08:35 主持人介绍 08:35-09:15 新法规条件下的医疗器械临床试验 吴爱军，国家食品药品监督管理总局医