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替比培南酯申报临床资料-编号03 替比培南酯及颗粒立题目的和依据 注册分类：化学药品3.1 类。 制剂规格：颗粒剂：50mg 国外上市国家：2009 年日本 适应症：主要用于儿童耳鼻喉感染、上呼吸道感染、中耳炎、细菌性肺炎抗细菌感染 开发单位：南京华威医药科技开发有限公司 联系人：张孝清 研究进度：已申报至CDE 审评，受理号：CXHL1200353/354 合作方式：转让临床研究批件并负责取得之。 原料成本：见第六项内容。 一、药品的基本情况 1、药品名称： 通用名称：替比培南酯 （及颗粒） 化学名称：(4R,5S,6S)-3-(1-(4,5-二氢-2-噻唑基)氮杂环丁烷-3-硫醇基)-6-(1R- 羟基乙基)-4- 甲基-7-氧代-1-氮杂双环[3.2.0]庚-2-烯-2-羧酸特戊酰 氧甲酯 英文名称：Tebipenem pivoxil 汉语拼音名：Tibipeinanzhi 化学结构式： 分子式：C H N O S 22 31 3