医疗器械注册(体外诊断试剂)指导原则汇总.doc

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医疗器械注册(体外诊断试剂)指导原则汇总创新

医疗器械注册指导原则汇总 序号 名称 状态 日期 1 《人表皮生长因子受体(EGFR)突变基因检测试剂技术审查指导原则》 征求意见稿 2016年11月29日 2 《牙科纤维桩注册技术审查指导原则》 征求意见稿 2016年11月10日 3 《治疗呼吸机临床评价技术指导原则 征求意见稿 2016年11月8日 4 《治疗呼吸机临床评价技术指导原则 征求意见稿 2016年11月8日 5 一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则 正式稿 2016年11月2日 6 2016年第二类(第二批)20个 征求意见稿/正式稿 2016年10月25日年10月9日年9月28日年9月28日年9月19日年8月23日年8月23日指导原则年8月8日年6月22日年6月1日年04月27日年3月29日年11月27日人红细胞反定型试剂技术审查指导原则》角膜塑形用硬性透气接触镜上市前临床试验指导原则》年1月日 2.?《乙型肝炎病毒DNA定量检测试剂注册申报资料技术指导原则》 3.?《病原体特异性IgM抗体定性检测试剂注册申报资料技术指导原则》 征求意见稿 2012年9月11日 98 1.凝血分析仪产品注册技术审查指导原则 2.血糖仪产品注册技术审查指导原则 3.医用雾化器产品注册技术审查指导原则 4.手术电极产品注册技术审查指导原则 5.超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则 6.助听器产品注册技术审查指导原则 7.超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则 8.手术动力设备产品注册技术审查指导原则 9.医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则 10.吻(缝)合器产品注册技术审查指导原则 11.麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则 12.全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则 正式稿 2012年5月10日 99 1.流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则 2.流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则 正式稿 2012-01-17 100 《流式细胞仪配套用检测试剂注册申报资料技术审评指导原则》

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