医疗器械监督管理条例解读——吴庆丰(审过).pptVIP

一、修订背景（一） 医疗器械是食品药品监管部门负责监管的五大健康产品之一，它事关公众的身体健康和生命安全。 《医疗器械监督管理条例》是由国务院颁布的，规范医疗器械研制、生产、经营和使用活动，以及监督管理的行政法规。 新《条例》2014年2月12日国务院第39次常务会议审议通过了《医疗器械监督管理条例》的修订草案，2014年3月7日李克强总理签署国务院第650号令公布，2014年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》（简称新《条例》），应当说这是我们国家食品药品监管领域的一件大事。 一、修订背景（二） 原《条例》是2000年发布，2000年4月1日实施的。 原《条例》已经实施了大概14年的时间，客观来讲，原《条例》对于规范医疗器械研制、生产、经营、使用活动，强化医疗器械的监督管理，提高我们国家的医疗器械质量安全水平发挥了十分重要的作用。 进入新世纪以来，我国医疗器械产业快速发展，医疗器械的消费水平快速提升，医疗器械的监管力度不断加大。 二、原《条例》的不足： 原《条例》在实施过程中也出现了一些不适应新形势的问题，需要对原《条例》进行修改。具体来说，原《条例》不适应主要是四个方面，可以概括为“四个不够”： 第一，分类管理制度不够完善。 第二，医疗器械企业主体责任制度不够具体。 第三，监管力量投入方面不够均衡。在一定程度上存在着重产品审批，轻过程监管的情况。 第四，法律责任规定不够适应。有些规定不够具体明确，特别是对近年来出现的一些违规违法行为，缺乏有效的和充足的打击惩处依据和力度。 三、修订的思路：（一） 十八大以来，党中央、国务院对加强食品药品监督管理工作提出了很多新理念、新要求，在修订过程中，国家食品药品监督管理总局和国务院法制办认真贯彻中央的要求，以保证医疗器械安全有效，保证公众身体健康和生命安全为立法宗旨，以风险管理作为制度设计的重要基础，在总体思路上主要把握以下四方面： 三、修订的思路:（二） 一是按照风险程度实行分类管理，并以此来确定医疗器械研制、生产、经营、使用各环节的制度，进一步强化了监管的科学性。 二是以风险高低为依据，在保证产品安全有效的前提下，坚持管放结合、宽严有别，给高风险产品的生产企业加压，给低风险产品生产企业松绑，促进医疗器械生产企业做大做强。 三是遵循推进政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神和要求，适当减少事前许可，重点强化过程监管和日常监管，提高监管的有效性。 四是鼓励社会各方来参与医疗器械的监督，形成良好的社会共治格局。 四、修订的内容： 新《条例》是8章80条，与原《条例》相比增加了2章32条，修改的幅度还是比较大的。修改的主要内容可以包括以下几个方面： 第一方面，完善了分类管理制度。 第二方面，适当减少事前许可。 第三方面，加大生产经营企业和使用单位的责任 第四方面，创新监管手段，强化日常监管。 第五方面，对各项所设定的义务在法律责任部分按照违法行为的轻重分条分项设立了法律责任。 五、2014版《条例》的主要特点（一） ?1、对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类。 ?2、完善分类，第一类医疗器械改为产品备案管理，第二类、第三类医疗器械继续实施产品注册管理;第一类医疗器械生产改为备案管理，第二类、第三类医疗器械生产继续实行审批管理。 ?3、放开第一类医疗器械的经营，对第二类医疗器械的经营改为备案管理，对第三类医疗器械的经营继续实行许可管理。 ?4、加大医疗器械生产经营企业在产品质量方面的主体责任和控制责任，建立经营和使用环节的进货查验及销售记录制度，增设使用单位的医疗器械安全管理责任。 五、2014版《条例》的主要特点：（二） ?5、强化监管部门的日常监管职责，规范延续注册、抽检等监管行为，增设三个制度(医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械再评价制度、医疗器械召回制度)，健全管理制度，充实监管手段。 ?6、在法律责任方面，通过细化处罚、调整处罚幅度、增加处罚种类，增强可操作性，加大对严重违法行为的处罚力度。 ?7、减少行政许可项目。结合历次行政许可清理，将原条例规定的16项行政许可减至9项。? 8、加大政府信息的公开力度，信息公开是实现社会共治的重要基础和条件，只有充分及时的信息公开，才能保证公众的知情权、参与权、监督权和表达权，达到社会共治的效果，比如条例明确规定，药监部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络的建设，应当建立统一的医疗器械监督管理信息平台。 六、介绍条款：第一章 总则 【本章概况】 ? 本章共7条(第一条至第七条)，对应原条例第一章(总则)的内容，原条例为6条(第一条至第六条)。 ?第一条：立法目的。 ?第二条：调整的范围，也就是适用范围。 ?第三条：监督管理机关。 ?第四条：按风险分类管理的基本原则，风险评价考虑的