GMP文件记录管理培训--201511月.pptxVIP

;目 录;;;A 起草/修订; 常见错误; 文件编号、版本号（A BC D EFG-XX) ; 常见问题;文件的复审 定期对各类文件进行复审，复审周期如下表。 复审流程与文件制定流程相同。; 部门经理预审核（确定审核人员，审核流程） 初审→终审，文件修订人员自行跟踪审核进度 内容与格式审核 ; 常见问题;组织相关部门培训（做到部门/人员无遗漏） 培训内容应重点鲜明，可通过讲授法、讨论法及现场示范法进行培训） 培训应尽量不占用生产时间，可每周分配学时定期对操作类、现场管理类的SOP在现场进行培训） 培训记录各部门妥善保存，月度培训总结 ; 常见问题;生效时限（培训后5个工作日内） GMP文件目录更新 电子版、PDF版、原件归档 ; 常见问题;原版文件复制时，不得出现任何差错 复制的文件内容应清晰可辨 保证是批准和现行的版本 分发部门/岗位应无遗漏 ; 常见问题;F 文件使用要求; 常见问题;及时撤销失效文件原件，分类归档，以备查阅 及时收回销毁失效文件的复印控制件，防止错误使用 过期、作废文件不得在工作现场出现 对超过保存期限的文件，应填写销毁申请表，经QA经理批准后方可销毁，并有记录。 ; 与本规范有关的每项活动均应有记录，所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活