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第二章 临床实验室质量管理体系;第二章 临床实验室质量管理体系;第一节 临床实验室质量管理体系概论;第一节 临床实验室质量管理体系概论;一、质量管理体系的定义和构成;(一) 质量管理体系定义;(一) 质量管理体系定义;(二) 质量管理体系的构成;(二) 质量管理体系的构成;过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 。 资源：人员、设备、设施、资金、技术和方法等 。 以上四个方面，既相对独立，又有相互作用的内在联系。;二、组织结构和资源配置;实验室内部结构图示;院内质量负责人;(一) 组织结构的确定;(二) 资源配置;第二节 临床实验室质量管理体系的建立 ;第二节 临床实验室质量管理体系的建立 ;质量管理体系建立的步聚及框架结构图;一、质量管理体系建立的依据及要求; ISO 15189 管理要素和技术要素内容 ;一、质量管理体系建立的依据及要求;ISO 15189 与CLIA’88的比较;一、质量管理体系建立的依据及要求;二、质量管理体系的策划与准备;三、过程分析与过程管理;过程管理与传统管理理念上的差别;ISO 9000以过程为基础的质量管理体系模式 ;第三节 质量管理体系文件; 第三节 质量管理体系文件　;一、质量管理体系文件概述;体系文件的编写要点;二、质量手册;质量手册的内容;三、质量管理体系程序文件 ;程序文件的编制;四、其他质量文件 ;生化分析仪校准