在线清洗(CIP)URS.doc

配 液 系 统 的 在 线 清 洗 系 统 用 户 需 求 xxxx药业有限公司 2013年6月 一、概述： 配液系统在线清洗（CIP )是配液系统的重要功能之一，是保证每条管道洁净，洗掉灭菌后过滤器可能带的微粒，冲洗水量应大于验证过的最低水量，使用前进行在线完整性测试。CIP为一个完整的系统，但是需要操作程序设计为分段清洗（CIP），如配液罐、通向稀配罐的除菌过滤器、管道、阀门等的清洗（CIP），稀配罐通向缓冲罐（5L罐）的除菌滤器、管道、阀门等清洗（CIP）可分别进行。 在线清洗（CIP））按照手动和自动控制设计，在PLC触摸屏能进行手动控制运行程序，程序运行后由PLC控制系统控制进行CIP，一旦自动控制程序故障，可以人工手动操作对于自动控制部分进行手动复位操作，并手动进行CIP操作。对应浓配液罐、稀配罐及配套的除菌滤器、阀门、管道及检测装置等。 本文件的范围涉及到了xxxx药业有限公司对此系统的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装、调试时必须要按照URS来执行。本URS将作为合同的附件及设备验收的依据。供应商如不能满足本用户需求所规定的各项内容需要改动，均需以书面形式提出并经我公司同意，否则应按本用户需求定义的内容实施，同时本用户需求将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。 二、职责 本用户需求文件由生产使用部门负责起草，经生产部、工程部、质管部及公司GMP小组审核后，由公司质量授权人负责批准。 三、法规及标准： 中华人民共和国药典（2010版） 药品生产质量管理规范(GMP)（2010版GMP） 中华人民共和国药品管理法实施条例 GB150-1998《钢制压力容器》 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 需求编号 需求必需期望 必需 URS02 酸液桶（材质PE）：黄色，200L，有效容积150L，桶上部加盖，桶下部有出液口，出液口与酸液泵连接，泵为卫生级，进口品牌。 碱液桶（材质PE）：白色，200L，有效容积150L，桶上部加盖，桶下部有出液口，出液口与碱液泵连接，泵为卫生级，进口品牌。 酸液不锈钢罐：三足式支撑，单层罐，有效容积200L，有人孔、相关的工艺管道（如纯化水入口、注射用水入口、酸液入口、碱液入口、出液口等）、阀门、清洗球等，配置温度传感器（PT100）、pH计探头等，有排水管道及阀门、输送管道及阀门，阀门均为手动耐酸碱阀。 碱液不锈钢罐：三足式支撑，单层罐，有效容积200L，有人孔、相关的工艺管道（如纯化水入口、注射用水入口、酸液入口、碱液入口、出液口等）、阀门、清洗球等，配置温度传感器（PT100）、pH计探头等，有排水管道及阀门、输送管道及阀门。阀门均为手动耐酸碱阀。 热水不锈钢罐：三足式支撑，夹层罐，可加热，有效容积260L，有人孔、相关的工艺管道（如纯化水入口、注射用水入口、酸液入口、碱液入口、出液口等）、阀门、清洗球、呼吸器等，配置温度传感器（PT100），有排水管道及阀门、输送管道及阀门，珍珠岩保温。有安全阀。 必需 URS03 酸液不锈钢罐、碱液不锈钢罐、热水不锈钢罐共用一个输送泵（耐受酸碱和热水），卫生级，国产品牌，泵头材质为316L不锈钢，泵输送量10吨/小时。 必需 URS04 管道材质及特性： 管道、管件材质为316L不锈钢，内表面机械抛光Ra0.5μm、外部亚光处理 螺纹连接禁止使用 必需 URS05 焊接： 所有手动焊点、10%-15%的自动焊点需进行内窥镜检测 必需 □是 □否 URS06 必需 URS06 对于一个系统使用碱液分段清洗后，回流入CIP系统的碱液罐中，用于另一个系统分段清洗，也可以在回流入CIP系统的碱液罐中后，使用酸液进行中和，然后排放。然后重新配制碱液，用于下一个系统的清洗。 必需 URS07 接收罐、除菌滤器及管路清洗，缓冲罐及管路清洗，同样按照上述程序进行清洗。 配液系统冲洗过程须切换相关阀门状态，以此保证水能够进入系统中的每条洁净管道，从而达到对整个管道系统的清洗目的。 CIP系统能够清洗所有与物料接触的部位，无死角，360度旋转喷淋球。 必需 URS08 清洗结束后，向配液罐、接收罐及工艺管道组成的配料系统内通入无菌压缩空气，同时开启相关的排放阀门，将管道中蒸汽冷凝水排出，并将整个系统吹干。压缩空气需要达到一定压力，才能保证将管道中蒸汽冷凝水排出，并将整个系统吹干。在通入压缩空气时，需切换相关阀门状态，确保无菌压缩空气能排干净每条支路的凝水并将其吹干，吹干后先关闭排放阀门随后关掉压缩空气，并使系统对外界处于正压状态，避免外界空气污染。为保证配液系统在清洗后的密闭性，应在罐体上设计微正压控制装置（压力传感器）， 通过控制