败血症治疗药物临床研究指导原则.pdfVIP

败血症治疗药物的临床研究指导原则 Clinical Investigation of Medicinal Products for the Treatment of Sepsis 2006 年 11 月 欧盟 EMEA 发布 2010 年 3 月 药审中心组织翻译 卫材（中国）药业有限公司翻译 药审中心最终审核 1 目 录 1. 简介 1 2. 患者的临床特征和患者的选择 2 3. 治疗疗效的评价方法 5 4. 临床试验的治疗措施和设计 7 5. 临床试验的安全性疗效的评价 9 2 败血症治疗药物的临床研究指导原则 本指导原则旨在强调 EU 对治疗败血症的新药临床开发的主要议题的法规性 立场。阅读这份指导原则须结合指导原则 2001/83/EC，还须考虑到在当前和今 后的 EU 和 ICH 的指导原则和法规中所涉及的所有其它相关内容，尤其包括： • 临床试验一般性考察指导原则的说明（CPMP/ICH/291/95） • 药物临床试验质量管理规范指导原则的说明（CPMP/ICH/135/95） • 支持药品注册的剂量效应资料指导原则的说明（CPMP/ICH/378/95） • 临床试验统计分析原则指导原则的说明（CPMP/ICH/363/96） • 临床试验中对照组选择指导原则的说明（CPMP/ICH/364/96） • 药物相互作用研究指导原则的说明（CPMP/EWP/560/95） • 急性呼吸窘迫综合征患者的治疗药物的临床研究的考虑要点 （CPMP/EWP/504/97） • 非劣性界值的考虑要点（CPMP/EWP/2158/99） • 基线协变量的考虑要点（CPMP/EWP/2863/99） • 特殊人群研究指导原则的说明：老年人群（CPMP/ICH/379/95） • 儿科用药临床研究指导原则的说明（CPMP/ICH/2711/99） 在目前没有法规指南的情况下，本指导原则旨在为申请者在治疗败血症的药 物的研发过程中提供帮助。但它仅