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LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器 验证方案 制 定： 制 定 人： 日 期： 审 核： 质 量 部： 日 期： 工 程 部： 日 期： 批 准：总 经 理： 日 期： 目 录 概述 验证目的 验证范围 支持文件 验证项目小组成员与职责 验证计划安排 验证参数及判断标准 8. 验证内容 9. 偏差及变更处理 10.验证结果评价 11.验证结论 12.再验证周期 13.验证结果的实施 14.附录 1.概述 LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌。其体积小，受热均匀，是用于食品和药品微生物检查中培养基、微生物检查用器具、衣物的灭菌消毒。灭菌器的灭菌效果直接影响到样品微生物检查结果的准确性和可靠性。因此，对于灭菌器的验证应是定期且必要的。 2.验证目的 验证LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器灭菌效果的有效性和可靠性。确保灭菌条件定在121±1℃、15分钟条件下，对所需灭菌物品能够进行有效的灭菌，从而保证卫生学检查结果的可靠性。 3.验证范围： LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器性能确认。（压力表经过校验合格） 4.支持文件 LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器操作规程 文件编号 ×××型隔水式恒温培养箱操作规程 文件编号 ×××垂直层流洁净工作台操作规程 文件编号 ×××型电热恒温鼓风干燥箱操作规程 文件编号 生物指示剂说明书 5.验证项目小组成员与职责 验证 项目小组 职务 部门 职责与岗位 组长 质量部 负责检验结果的最后评价和验证方案的审核；负责整个验证的组织及评价（质量部 经理） 组员 质量部 验证方案的起草；相关的取样及检验；检验结果判断（质量部 QC） 组员 质量部 负责验证过程和验证结果的复核（质量部 QC） 组员 工程部 负责灭菌锅安装确认和维修（工程部 主管） 6.验证计划安排 本次验证由质量部计划在 年 月 日～ 年 月 日 分三次进行验证。 7.验证参数及判断标准 参考依据：JJF1101-2003《环境试验设备温度、湿度校准范围》。 项目 温度试验设备 温度范围 （0～100）℃ （-60～0）℃/（100～200）℃ （200～300）℃ 温度偏差 ±1.0℃ ±2℃ ±3℃ 湿度偏差 — — — 均匀度 温度 1.0℃ 2℃ 3℃ 湿度 — — — 波动度 温度 ±0.5℃ ±0.5℃ ±2℃ 湿度 — — — 验 证 参 数 判 断 标 准 安装确认 安装所需电源，供水情况，人员培训和校验应符合规定 运行确认 空载条件下，各项功能应与操作说明相符，且控温良好 热分布测试 灭菌器腔内热分布应符合规定（±2℃） 热穿透试验 满载条件下，灭菌器腔内热空气穿透力应符合规定（±2℃） 生物指示剂试验 根据颜色判断灭菌效果，培养48小时后, 阳性对照的培养液颜色由紫色变成黄色，灭菌过培养液颜色不变，则此灭菌程序符合规定 若阳性对照的培养液颜色由紫色变成黄色，灭菌过培养液颜色如由紫色变成黄色，则此灭菌程序不符合规定 若阳性对照的培养液颜色不变，则本次实验无效，必须重新进行试验 如已灭菌的生物指示剂经培养显阳性，必须对灭菌程序重新选择，直至符合规定 营养试验 营养琼脂培养基上应无菌落生长 8.验证内容 8.1 LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器简述 灭菌器的工作压力为0.155MPa，安全阀最高工作压力为0.178 MPa±0.014 MPa。生产厂家：上海申安医疗器械厂 安装确认 8.2.1目的 检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。 确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。 8.2.2资料档案 名称 编号 存放处 使用说明书 备件清单 合格证 开箱验收记录 设备安装调试验收单 设备卡 8.2.3安装确认 项目 安装要求 实际情况 结果 电源功率 供电电源 安装场所 供水情况 8.2.4 操作规程 编制LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器操作规程。 8.2.5人员培训：对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。