7D54- 白蛋白BCP.doc

白蛋白BCP 产品编号7D54-20 30-3050/R2 白蛋白BCP 本包装说明书是对在AEROSET系统和ARCHITECT? c8000系统上运行白蛋白BCP检测的说明。 注意:对AEROSET系统信息的改动突出显示 （补充改动和格式改动没有突出显示） 注意：在使用产品前，必须认真阅读本包装说明书。必须严格按照包装说明书的指导执行。如果执行过程中，与本包装说明书有任何偏差，则检测结果的可靠性无法保证。 客户支持 美国： 1-800-527-1869 加拿大： 1-800-387-8378（使用英语的客户） 1-800-465-2675（使用法语的客户） 国际： 与雅培代理商联系 所使用符号检索表 经授权代理 使用参考说明 用于体外诊断 合法生产商 批次代码/批号 温度限值 试剂1 使用方/保质期 目录号/产品编号 序列号 2003年1月 美国印刷 ?2002，2003雅培实验室 名称 白蛋白 BCP 用途 白蛋白BCP检测用于对人血清或血浆中白蛋白的定量。 检测的摘要与说明 白蛋白是在正常个体中的主要的血清蛋白。血清中白蛋白水平通常是由脱水所造成的。白蛋白水平下降可以在多种疾病中观察到，包括肾脏疾病，肝脏水平，吸收不良，营养不良，严重烧伤，传染以及癌症。 检测原理 白蛋白BCP检测是根据溴甲酚紫特异性的结合到人白蛋白以产生有色复合物。该复合物在604 nm波长上的吸光率与样品中的浓度成正比。 试剂 试剂盒 白蛋白BCP，产品编号7D54，以液态，即取即用，单一试剂盒的形式提供，包括： 试剂1（R1） 10×84毫升 每个试剂盒的预估检测数量为2742次。这是根据每个试剂盒最低试剂装量计算出来的。 反应成份 成份 浓度 溴甲酚紫 190(mol/升 试剂的处理与贮存 试剂处理 如果试剂容器中有气泡，则使用新的敷药棒将其去除。或者，也可将试剂置于相应的贮存温度下，使气泡自行消散。为了减少体积损耗，不要使用转运移液器清除气泡。 注意：容器中的试剂气泡会对试剂水平的正确检测产生干扰，导致试剂吸取不足，影响检测结果。 试剂的贮存 未开封试剂在贮存于15－30℃下时，稳定性可保持到有效期截止时为止。 开封试剂放置在系统上后，稳定性可保持30天。 警告与预防措施 用户预防措施 用于体外诊断。 不要使用超过保质期的成分。 不同批次试剂盒不要混用。 欧洲客户说明：由于按照相应的欧洲应用协会（EC）的1999/45/EC指令，本试剂不属于危险的试剂，因此可以根据专业用户的要求提供安全数据单。 样本采集与处理 最适样本 血清和血浆为可接受样本。 血清：在玻璃或塑料管中，使用标准静脉穿刺技术采集的带或不带凝胶屏障的血清。离心前确保其已经彻底凝集。有些样本，尤其是从接受了抗凝血剂治疗或血栓溶解剂治疗的患者中采集的样本可能需要凝集的时间更长一些。如果在彻底凝集前进行离心，则样品中的纤维会导致错误的结果。采集后应立即与红细胞分离。 血浆：在玻璃或塑料管中使用标准静脉穿刺技术采集的不带凝胶屏障的血浆（可接受的抗凝血剂：肝素锂，肝素胺和肝素钠）。确保充分离心，以清除血小板。采集后立即与红细胞分离。 有关总样品装量的要求，见本包装说明书中的仪器特定检测参数单元，以及仪器特定操作手册的第5单元。 注意：本产品需要对人样本进行处理。强烈建议将所有取自人类的材料视为潜在传染物质，并按照OSHA有关血液滋生病原体的标准对这些试剂和人类标本进行处理。 对于含有或怀疑含有污染物的制剂材料适用生物安全2级或其他相应的生物安全措施。 样本采集与处理 样品贮存 血清与血浆： 温度 最长贮存时间 参照 20到25℃ 2.5个月 5 2到8℃ 5个月 5，6 －20℃ 3个月 5 Guder et al建议将冷冻样本贮存于－20℃温度下的时间不要超过以上时间周期。但由于受到实验室设备局限性的制约，建议各临床实验室就样本在－20℃下贮存的具体情况建立自己的时间周期范围值。本温度范围值既可以根据冷冻器生产商的说明，也可以根据实验室有关样本贮存的标准操作规程建立。 注意：检测前，对贮存后的样本必须充分混合。 操作 提供的材料 白蛋白BCG试剂盒，目录号 7D54 需要但没有提供的材料 AEROSET系统或ARCHITECT c8000系统 多成份标准品，产品编号1E65 标准品1：3×5毫升（本检测中无需使用） 标准品2：3×5毫升 质控材料 样品稀释中可能用到的盐水（0.85到0.90％） 检测操作 有关如何运行检测的详细说明，见仪器特定操作手册第5单元。 样本稀释操作 使用盐水对超出检测线性的