臨床研究に係る制度の見直しの方向性について.pdf

資料２ 臨床研究に係る制度の見直しの方向性 について １．これまでの議論等について 2 高血圧症治療薬の臨床研究事案を踏まえた対応及び再発防止策について （報告書） 概要 第１回 検討会資料 平成２６年４月１１日 ○ 事案の背景と問題の所在 (1) 医学的研究課題の解明に向けられたものとは言えない臨床研究であり、被験者保護の観点から問題 (2) 実態として、一個人というよりノバルティス社として今回の事案に関与 (3) 大学及びノバルティス社双方における利益相反管理上の問題 (4) データ操作に関わっていないことの説明責任をノバルティス社及び大学関係者の双方が十分果たしていない 我が国の医学界に対する信頼性が大きく低下したことに対する責任は、双方で負うべき (5) 臨床研究の実施責任者・倫理審査会の不十分な対応、また、資料廃棄により検証が不能 ○ 今後の対応と再発防止策 ・法制度に係る検討について本年秋までを目処に進める ・「臨床研究に関する倫理指針」の見直しの一環として必要な対応を図る 等 (1) 信頼回復のための法制度の必要性 (3) 研究支援に係る製薬企業の透明性確保及び管理 本年秋を目処に法制度に係る検討について進めるべき 体制並びに製薬企業のガバナンス等 (2) 臨床研究の質の確保と被験者保護 ➀ 研究機関と製薬企業間の透明性確保 ➀ 倫理審査委員会の機能強化と審査の透明性確保 ➁ 製薬企業のガバナンスの徹底 ➁ 研究責任者の責務の明確化と教育・研修の徹底 (4) その他 ➂ データ改ざん防止体制の構築 ➀ 臨床研究倫理指針に関する研究機関の自己点検 ➃ 資料の保管管理に関する体制・ルールの整備 ➁ 事案発生時の研究機関による迅速かつ適切な調査 ○ その他の重要課題 (1) 薬事法に基づく対応の必要性 (4) 非常勤講師の委嘱のあり方 (2) 学会ガイドラインについて (5) 主な臨床研究実施機関による自主点検の結果 (3) 今回の事案による医療保険財政への影響 3 臨床研究に係る制度の在り方に関する委員からの主なご意見 主な論点 主なご意見 全般 ・一定の規制は必要だが、研究を萎縮させないよう配慮する必要がある。 ・研究活動そのものの内容に対する規制は慎重であるべき。 規制の範囲 ・ディオバンの事案を踏まえると、研究結果が社会的な影響を与える場合 には、信頼性を確保するために、国際的な基準の遵守が必要。 ・欧米の制度も参考に、リスクに応じて柔軟性のある規制を考える必要が ある。 規制内 倫理審査委委員 ・ディオバンの事案を踏まえると、倫理審査委員会の責任が重要。審査す 容 会の審査 べき内容については、研究のリスクによって異なる。 当局への届出 ・