藥品生產質量管理規範之廠房選址、建造、佈局流程設計概要.pdfVIP

如何提升香港藥品生產質量管理規範之培訓班 藥品生產質量管理規範之廠房選址、建造、 佈局/流程設計概要– 廠房佈局及設計原則 2015年7月14 日上午(龍志豪先生) 1 主要內容  廠房概念設計  調研階段  設計準則  廠房布局設計– 同心圓原則  廠房設施規劃  廠房運作環境  交叉污染  人流/ 物流/ 廢物流規劃  廠房選址的基本原則  廠房布局設計  製造區域  輔助區域  貯存區域  預防污染或交叉污染的設計  其他注意要點  建築事項  空氣淨化系統  新廠房項目籌建流程圖 廠房概念設計–調研階段 公司資料 1. 資金考慮  廠房/ 潔淨車間建造 、空氣潔淨系統(HVAC)  製藥公用設施 –壓縮空氣系統、蒸汽鍋爐系 、統純水系統  生產及化驗等設備  化驗/ 驗證費用  不少於三年的營運費用 2. 產品資料  廠家要充分掌握產品及其生產工藝  產品劑型選擇 、數量、預期銷量及產能  生產劑型選擇  工藝流程選定  要做好各產品未來銷售預測(5～10年)  應考慮會否增加新劑型或新生產線 廠房概念設計–調研階段 公司資料 3. 廠房營運資料  生產線數目  員工數目及工作時間  各產品生產批量  各設備的生產力  應考慮生產力提升  應考慮空間預留作將來發展 4. 項目籌建團隊考慮  必須聘用適當及有經驗人員負責  聘請有經驗的項目經理/ 牽頭人統籌(應由概念設計開始)  須提供持續培訓  項目負責人員應充分掌握各相關法規要求 廠房概念設計 –調研階段 • 廠房選址 • 總面積/可建樓面面積 • 生產劑型選擇 • 房間面積及潔淨等級 • 工藝流程選定 • 溫濕壓差分佈 一般 廠房 資料 資料 公司資料 營運 設計 • 生產線數目 資料 參考 • 工作時間 • 香港中成藥GMP指引 • 生產批量 • 藥品生產質量管理規範 • 員工數目 (2010版) • 生產力提升 • PIC/S GMP • 空間預留作將來發展 5 廠房概念設計–調研階段 分區 位置 面積 功能描述 功 潔淨生產區 能 乾燥室