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新药临床研究的审批
新药的审批
*注：斜线前为一般审批时限，斜线后为快速审批时限。均为工作日
实施临床研究
药审中心对补充资料的审评（40/25日）
要求申请人在4个月内一次性补充资料
药检所检验样品、复核标准（60日）
通知申请人
不符合要求不予受理或要求申请人补充资料
对申报药物的研制情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，对研究的原始记录进行核查
申请人提出申请，报送临床
前研究资料和药物实样
省级食品药品监管局形式审查，受理（5日），5日内开始组织并在30日内完成现场考核、抽取样品（1-3批）
药审中心技术审评（120/100*日）
不批准或退审，发给《审批意见通知件》
国家食品药品监管局审批（20日）
175/155*日
批准进行临床研究，发给《药物临床试验批件》
申请人将临床研究方案及参加单位等报国家食品药品监管局备案
药审中心对补充资料审评（40/25*日）
要求申请人在4个月内一次性补充资料
向中检所报送制备标准物质的原料及有关资料
申请人提出申请，报送临床研究资料及其他变更和补充的资料
不予受理或要求补充资料
省级食品药品监管局形式审查，受理（5日），5日内组织并在30日内完成现场考核、研究原始记录核查，抽取样品（3批）
药检所检验样品（30/60/90日）★
药审中心技术审评（120/100*日）
不批准或退审，发给《审批意见通知件》
国家食品药品监管局审批（20日）
*注：斜线前为一般审批时限，斜线后为快速审批时限。
★：斜线前为样品检验时间，中为样品检验和标准复核时间，后为特殊药品和疫苗类制品的样品检验和标准复核时间，均为工作日。
发给《药品注册批件》和新药证书或药品批准文号
175/155*日
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