上海现代制药股份有限公司关于全资子公司获得药品GMP证.PDF

证券代码：600420 证券简称：现代制药 公告编号：2017-033 上海现代制药股份有限公司 关于全资子公司获得药品GMP证书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大 遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称 “公司”）全资子公司国药集团 威奇达药业有限公司（以下简称“国药威奇达”）收到山西省食品药品监督管理局 颁发的《药品GMP证书》。现将相关情况公告如下： 一、GMP证书相关信息 证书编号：S 企业名称：国药集团威奇达药业有限公司 企业地址：山西省大同市经济技术开发区第二医药园区 认证范围：原料药（阿莫西林克拉维酸钾（2:1 ）、阿莫西林克拉维酸钾（4:1 ）、 阿莫西林克拉维酸钾（7:1 ）） 认证日期：2017年3月20 日 有效期至：2022年3月19 日 发证机关：山西省食品药品监督管理局 二、子公司信息 公司名称： 国药集团威奇达药业有限公司 注册地址： 大同市经济技术开发区、第一医药园区、第二医药园区 法定代表人：张俊波 注册资本：59,393.9394万元 经营范围：生产和销售粉针剂（头孢菌素类），原料药，无菌原料药，食品添 加剂（L-精氨酸） （凭许可证经营）。生产销售化工医药中间体；[原料药（阿莫西 林、青霉素Ⅴ钾、双氯青霉素钠、阿莫西林克拉维酸钾2:1 ；4:1 ；7:1、阿扑西林、 证券代码：600420 证券简称：现代制药 公告编号：2017-033 氟氯西林镁），粉针剂（青霉素类），片剂（青霉素类），硬胶囊剂（青霉素类）， 颗粒剂（青霉素类），口服混悬剂（青霉素类）仅供第二医药园区生产和销售] 国药威奇达为公司全资子公司，公司持有其100%股权。 三、GMP证书涉及的生产车间情况 本次《药品GMP证书》认证的车间为原料药生产车间，生产品种为原料药阿莫 西林克拉维酸钾，截至目前工程累计投入约人民币5,930万元。 投入费用 车间名称 设计生产能力 生产产品 （万元） 80 吨/年 原料药阿莫西林克拉维酸钾2:1 青霉素原料车间东线 80 吨/年 原料药阿莫西林克拉维酸钾4:1 5,930 80 吨/年 原料药阿莫西林克拉维酸钾7:1 四、产品的市场情况 阿莫西林克拉维酸钾为阿莫西林与克拉维酸钾按照一定比例混合配比而成的原 料药。其中阿莫西林为广谱β - 内酰胺类抗生素，主要作用于微生物的繁殖阶段，通 过抑制细胞壁粘多肽的生物合成而达到抗菌作用。克拉维酸钾具有与青霉素类似的 β - 内酰胺结构，能通过阻断酶的活性部位，从而达到抑制β - 内酰胺酶的作用。两 者联用，可克服微生物产生β - 内酰胺酶从而引起的青霉素耐药性，提高抗菌疗效。 本次通过GMP认证的产品在国内市场竞争情况如下： 品 名 注册分类 治疗领域 国内其他主要生产企业 山东睿鹰先锋制药有限公司 阿莫西林克拉维酸钾2:1 原6 类 青霉素类抗生素 浙江海正药业股份有限公司 张家口国际制药有限公司 山东睿鹰先锋制药有限公司 阿莫西林克拉维酸钾4:1