中国制药企业石药集团导入.PDF

2016 年1 月27 日 株式会社 日立制作所 中国制药企业石药集团导入 日立生产管理系统“HITPHAMS”及数字综合监控系统 中国制药企业石药集团有限公司（董事长：蔡东晨／以下简称：石药集团）导入了株式会社日 立制作所（执行役社长兼COO ：东原 敏昭／以下简称：日立）的生产管理系统“HITPHAMS”和数 字综合监控系统，用于其子公司石药集团欧意药业有限公司（以下简称：石药欧意）及石药集团中 诺药业（石家庄）有限公司（以下简称：石药中诺）。预计将于 年 月正式运行。 2016 12 “HITPHAMS”是用于实现药品生产工艺系统化的MES*1 软件包，这已经是石药集团第二次导入 该系统。数字综合监控系统作为监控管理设备运转状况的SCADA*2 软件包，是日立首次应用于中国 制药企业。以上两种系统导入后将发挥协同效应，实现医药品生产工艺的自动化，助力石药欧意和 石药中诺持续合规与高质量、高效率生产。 本次系统导入和运行均基于石药集团和日立在 年 月签署的战略合作协议，日立今后也将 2014 6 面向石药集团的其他生产线推广“HITPHAMS”及数字综合监控系统，以支持石药集团进一步提高药 品生产效率及产品质量。 伴随人口增长和公共医疗保险制度的推广，中国药品市场已发展为仅次于美国的世界第二大市 场。中国政府为了促进市场的进一步发展及药品质量的提升，于2010 年发布了新版GMP*3 。由此， 石药集团在所有生产线均取得了新版GMP 认证，同时符合cGMP*4 、PIC/S*5 的GMP 规定，积极推 进药品生产效率及产品质量的提升。 日立“HITPHAMS”作为药品生产专用的MES 软件包，可以实现称量、制药、包装等各种流程的 系统化。该系统能够围绕药品GMP 所要求的生产指令管理和生产业绩管理，构建严格的生产管理系 统，从而实现药品生产的高质量、高可靠性。同时，“HITPHAMS”还对应了Part11*6 电子签名的要求， 满足 的 有关规定。目前， 在国内外已拥有 套以上的导入案例。 PIC/S GMP “HITPHAMS” 100 日立在构建及运用监控系统保证生产线稳定运转方面拥有 年以上的实践经验，数字综合监控 40 系统正是在此基础上研究开发的。至今为止，日立在全球化学、食品、药品等各类要求高可靠性的 生产线中拥有1,200 套以上的导入案例。导入该系统后，既可以通过图表等画面对生产设备进行即 时监控，长期保存生产线相关数据，同时还可以轻松实现系统的扩充、增设，以及现有系统的转移。 此外，通过和“HITPHAMS”配合，还可以实现温度、设备运转情况、份额信息等设备数据的传输， 通过生产流程的自动化减少人为失误，提高生产效率。 以日本制药企业为主，日立为客户提供生产设备和 系统，迄今已有 年历史。今后，日立 IT 70 将继续活用至今积累的医药生产管理系统相关实践经验，面向中国制药企业提供专业咨询、系统导 入服务等综合解决方案，为中国药品行业的发展做出贡献。 1 *1 Manufacturing Execution System ：以信息系统为基础的生产现场用执行系统 *2 Supervisory Control And Data Acquisition ：通过计算机进行系统监控和流程管理的系统 *3 Good Manufacturing Practice ：药品、准药品的生产管理及质量管理规定 *4