制药设备包衣机用户需求标准.docx

用户需求标准1、目的本文件适用于包衣机项目的用户需求说明，是用户根据生产需要提出的技术要求和质量服务要求。目的是确定设备的设计、安装、操作、清洗和验证等需求。URS内容也将在生产制造商合同中被引用。2、供货范围/职责2．1相关规范2．1．1制药规范：该套设备应符合制药工业标准、中国GMP标准。2．1．2其他规范：该套设备还应符合中国相关规范，例如：电器、安全、环保等。2．2组成部分包衣生产线主要包括如下组成部分主机装卸料装置供液系统供风系统（含除湿）排风除尘系统（含消音器）配浆罐（气动）1个配电柜控制系统 CIP系统主机与辅机间连接的管路和阀门保证安全操作的所有装置、计量设施、专用工具（操作和维修）、电气线路和设备2．3供应商职责2．3．1供应商对设备的设计、制造、组装、发货、运输、检测、验证、提供的文件和包装的完整性负责。供应商对次级供应商提供的材料、设备和设计负责，对次级供应商的质量控制系统的有效执行负责。以上所有内容均应符合GMP等的要求。2．3．2供应商供应的设备和服务要完全符合本技术文件要求和相关行业标准，如果与本技术文件发生了任何偏差，应由供应商指出具体的偏差。2．4质量体系2．4．1供应商必须对产品的设计和制造有一个明确的质量体系，包括工程/软件的应用。供应商必须能够证明自身和次级供应商质量体系的运用是合理和连续的。2．4．2供应商必须有用于验证的质量计划。包括：开发和测试方法（例如V—模型）和每个元素文件的相关解释用于检测和测试的技术文件列表（原始数据）应与IQ、OQ、PQ的验证阶段相关交付的设备清单校验信息2．4．3供应商必须提供标准质量计划和相关文件模板。2．4．4为保证文件的可追溯性，供应商必须提供一个变更控制的管理文件和相关的记录来控制在测试中出现的偏差。3．产品方案及可利用条件（用户）3．1产品方案（仅供参考、1台填1列）品名kg包衣机装锅量（kg）kg包衣机装锅量（kg）kg包衣机装锅量（kg）ACDGB品名片径（mm）片型片厚约为（mm）平均片重约为（g）硬度约为（N）脆碎度（%）增重片芯比重（g/L）素片约为包衣片约为A小鼓面CDGB3．2可利用条件3．2．1安装位置及可利用空间3．2．1．1该套设备将被安装在包衣室房间。房间示意图如下：辅机布局：（俯视图）3．2．1．2房间环境文件号房间号净面积（长*宽*高）温度（OC）湿度（%）洁净级别是否防爆U3.2.1.2-1mm22±455±10十万级否3.2.2公用工程列表（用户列出可提供的公用工程名称、规格，供应商需在技术描述或标书中逐一列出用量、用途，如有其它公用工程项目需要在表格空白处U3.2.2-9后写明）文件号名称规格用量用途是否符合用户提供的要求U3.2.2-1电380V±5%/220V 50Hz3P+N+Ekw动力是□否□U3.2.2-2压缩空气0.6-0.8MPam3/h搅拌罐喷浆是□否□U3.2.2-3真空3-4KPa是□否□U3.2.2-4冷冻水12/7 OC 0.2-0.3MPa T/h除湿是□否□U3.2.2-5纯化水20-25 OC 0.2-0.3MPam3/h清洗是□否□U3.2.2-6热水55-65 OC 0.2-0.3MPam3/h清洗是□否□U3.2.2-7饮用水0.2-0.3MPam3/h清洗是□否□U3.2.2-8饱和蒸汽152 OC 0.4MPakg/h空气加热是□否□U3.2.2-9除尘排风柜风量m3/h除尘是□否□U3.2.2-10净化热风柜风量m3/h片芯加热是□否□4．技术要求4．1GMP相关与否定义GMP相关的是、不是、——定义如下：是：所描述功能在产品的生产和控制中与质量相关，所述功能用于生产、记录、分析或存档相关的数据，或所述功能被用来控制GMP的相关体系。GMP相关项目须在今后的验证中体现。不是：对GMP的要求无重大影响、无须在验证过程中体现。只有与GEP（良好工程规范）相关的每一部分内容，都应由有资格的人员进行检查、测试和记录。执行。4．2工艺过程4.3工艺技术参数文件号要求GMP相关是否标配是否符合要求U4.3-11、产能不小于kg/锅（产品以片芯密度0.75/ml计算）2、产能不小于 kg/锅（产品以片芯密度0.75/ml计算）不是是□否□是□否□U4.3-21、最小有效装容量不小于kg/锅（产品以片芯密度0.75/ml计算）2、最大有效装容量不大于kg/锅（产品以片芯密度0.75/ml计算）不是是□否□是□否□U4.3-3滚筒开孔率不小于30%，孔径不大于3mm。不是是□否□是□否□U4.3-4设备尺寸：供应商提供不是是□否□是□否□U4.3-5设备重量：供应商提供不是是□否□是□否□4．4技术功能描述主机文件号要求GMP相关是否标配是否符合要求U4.4-1包衣液为