第一章药事法概述.docVIP

第一章 药事法概述 [教学目的] 主要讲解药事与药事法的基本含义、调整对象及其特征；药事法的体系构成及渊源，使学生能在实际工作中正确认识该专业的应用领域。 [教学重点及难点] 药事与药事法的基本含义及药事法的渊源是本章重点； 药事法的效力等级与适用规则是本章难点。 [教学方法 ] 讲授、讨论；引入行业背景材料；补充课外相关实训资源；重点、难点配以多媒体演示。 [教学时数] 2 学时 第一节 药事与药事法 一、药事 药事是指与药品的研制、生产、经营、使用以及监督管理相关的事项。 二、药事法 广义的药事法，是指由国家制定或认可，并有国家强制力保障实施的，具有普遍约束力 的，调整与药事活动中产生的社会关系的行为规范的总称。 狭义的药事法，即药事行政法，是有关药事行政管理的法律规范的总称，由许多单行的 法律、法规、规章组成。狭义的药事法属于行政法的范畴，属于特别行政法。如无特别说明， 本书所指的药事法，即狭义上的药事法。 三、药事法的调整对象 药事法的调整对象是指药事法所调整的社会关系， 即药事关系，是指政府通过行政权力对药事活动进行组织、管理中与相对各方所产生的社会关系。 四、药事法律关系 药事法律关系是指药事法规范在对药事关系加以调整后形成的行政法上的权利（权力） 义务关系。 同其他法律关系一样， 药事法律关系也是由主体、 客体和内容三方面要素构