药品生产企业组织机构图.docVIP

企业负责人 生产管理负责人 质量管理负责人 质量授权人 药品质量的主要负责人；提供必要的资源配置，合理计划、组织和协调 确保药品按工艺规程和操作规程生产、贮存，以保证药品质量 确保相关物料和产品符合注册要求和质量标准 必须保证每批放行产品生产和检验均符合法规/注册要求/质量标准 企业负责人不干扰和妨碍质量管理部门独立履行其职责 确保质量授权人的独立性，企业负责人和其他人员不得干扰其独立履行职责 资质/职责 生产管理负责人 质量管理负责人 质量授权人 资质 学历 ≥药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称、职业药师） 经验 ≥3年药品生产 ≥1年质量管理 ≥5年药品生产质量 ≥1年质量管理 ≥5年药品生产质量 从事过生产过程控制和质量检验工作 培训 接受过与所生产产品相关的专业知识培训 具备必要专业理论知识、产品放行培训 人员培训（上岗、继续） 生产相关人员 QA/QC人员 厂房和设备 监督厂区卫生 确保维护保养、运行状态良好 监督 校准/确认/验证 完成必要验证工作 确保校准在有效期、设备经过确认、完成生产工艺验证 物料供应商 批准和评估 原辅料/包材/中间品/待包装产品/成品 确保完成必要检验 委托检验 批准并监督 工艺规程和操作规程 审核和批准 确保严格执行 偏差/检验结果超标 确保调查/及时处理 质量管理规程（质量标准、取样和检验方法等） 批准 批生产和包装记录 指定人员审核 完成和监督放行审核 记录 保存记录 产品放行 书面承认/纳入批记录 物料/产品贮存 确定和监控贮存条件 偏差/检验结果超标 确保调查/及时处理 质量投诉 确保调查/及时处理 影响产品质量的问题 检查、调查和取样 变更 审核和批准（质量相关） 委托生产 批准和监督 自检 确保完成 监督GMP执行 产品质量回顾 确保完成分析 查阅更多专业知识： / 北京中大杏林医药研究院 企业负责人 企业负责人 总工程师 副总经理 质量部 工程部 生产部 安全环保部 动保车间 强力车间 精烘包车间 设备部 工程相关 QA QC 安全部 环保部 市场部 行政部 项目部 财务部 成本会计 总账会计 物流部 物料 供应