现代生物制药工艺学.pptVIP

（二）按原料来源分类 1、人体组织来源的生物制药 2、动物组织来源的生物药物 3、植物来源的生物药物 4、微生物来源的生物药物 5、海洋生物来源的生物药物 （三）按生理功能和用途分类 1、治疗药物 2、预防药物 3、诊断药物 4、其他生物医药用品 五、生物制药的发展方向 国外生物制药的发展方向 1、克隆技术 2、血管生长 3、艾滋病疫苗 4、药物基因组学 国内生物制药的发展方向 1、天然植物有效成分的发酵生产 2、改造抗生素工艺技术 3、大力开发疫苗与酶诊断试剂 4、开发活性蛋白与多肽药物 5、开发靶向药物 6、发展氨基酸工业和开发脑垂体激素 7、人缘化的单克隆抗体的研究开发 8、血液替代品的研究与开发 9、人类基因组的研究 现代生物制药工艺学 王珂佳 2010.9 第一章 概 述 一、什么是生物药物？ 生物药物是利用生物体、生物组织或其成分，综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、生物分离与纯化技术和药学的原理与加工方法进行加工、制造而成的一大类预防、诊断、治疗疾病的物质。 抗生素 生化药物 生物制品 药物制造过程包括基础设施的设计和布局、生物药物来源、上下游过程和最终产品的分析等几个阶段。 药物的制造必须受到高度严格控制，不仅药品安全、有效，而且制造过程的各个方面也都必须是安全、有效的。在制造过程中，药典和GMP几乎是指导性的中心，对产品安全和有效性起关键作用。 现代生物制药的特点是技术含量高、智力密集，全封闭自动化、全程质量控制，大规模生物反应器生产和新型分离技术综合利用。 二、 现代生物技术制药的特征 药典 　　 　　药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家卫生行政部门主持编纂、颁布实施，国际性药典则由公认的国际组织或有关国家协商编订。制定药品标准对加强药品质量的监督管理、保证质量、保障用药安全有效、维护人民健康起着十分重要的作用。药品标准是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分，是药品生产、供应、使用和监督管理部门共同遵循的法定依据。药品质量的内涵包括三方面：真伪、纯度、品质优良度。三者的集中表现是使用中的有效性和安全性。因此，药品标准一般包括以下内容：法定名称、来源、性状、鉴别、纯度检查、含量（效价或活性）测定、类别、剂量、规格、贮藏、制剂等等。 中国药典(Ch.P) 　　始自1930年出版的《中华药典》。1949年中华人民共和国成立后，已编订了《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版共九个版次。 　　1949 年10 月1 日中华人民共和国成立后，党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作，当年11 月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。1950 年1 月卫生部从上海调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会，筹划编制新中国药典。 中国药典(Ch.P) 英国药典，美国药典，国际药典，欧洲药典 GMP “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。 　　 《药品生产质量管理规范》( Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。 GMP认证 GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。 药品 GMP 认证 　　 　　《药品 GMP 证书》有效期为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。新开办药品生产企业《药品 GMP 证书》