临床监查员工作职责 .docVIP

　　临床监查员工作职责 [临床监查员工作职责]临床监察员岗位职责: 1、在临床试验启动阶段，做好相关准备工作和人员协商工作; 2、在临床试验进行阶段，做好相关监督工作和控制调节工作; 3、在临床试验总结阶段，做好相关回收工作和数据记录工作; 4、在临床试验结束阶段，做好相关报告工作和文档管理工作，临床监查员工作职责。 临床监察员岗位要求: 1，具有医学或生物学等相关专业本科或以上学历; 2、具有GCP证书等相关从业资格证书; 3、具有临床医学病理学、生物学的专业知识储备，了解临床试验流程; 4、具有独立科研的能力和团队合作的意识; 5、具有较强的沟通能力、分析能力、组织协调能力; 6、具有较强的学习能力，能尽快掌握具体工作中所需专业知识和技能; 7、具有熟练掌握Office等常用办公软件操作的能力; 8、具有吃苦耐劳、认真负责的工作精神; 9、具有一定的工作、培训经验。 -----------------..--华丽丽的分割线------------------ 临床试验监查员职责： 第四十五条监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。 第四十六条监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。其人数及访视的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目。监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练，熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。 第四十七条监查员应遵循标准操作规程，督促临床试验的进行，以保证临床试验按方案执行。具体内容包括： (一)在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，医学教|育网|收集整理包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求; (二)在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格; (三)确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致，管理制度《临床监查员工作职责》(..)。所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾并失访、检查遗漏等均应确认并记录。核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以说明; (四)确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案; (五)核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录; (六)协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果; (七)应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正; (八)每次访视后作一书面报告递送申办者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。 -----------------..--华丽丽的分割线------------------ 监查员的资格：监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练(药品研发、临床试验、GCP、SOP等)，熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。一名监查员的最合适的资格将取决于试验的类型和研究的产品的类型。申办者对某项试验指定的监查员人数，应根据对该试验的监查频率、试验方案设计的复杂程度来决定。如：试验性质(Phase I-Phase IV)、试验目的(注册试验、上市后 IV 期试验)、试验设计(开放、盲法)、样本量(人选的受试者人数)和参与试验的试验中心数等因素。监查员可以是申办者指派的内部人员，也可以来自合同研究组织。 监查员的职责：监查员的职责是保证研究者和申办者在进行一项临床试验时完成他们各自的责任，即对整个试验过程的监督管理。这些职责包括检查知情同意书以确保试验受试者的权益;核对原始资料以保证试验数据的真实、准确、完整;试验用药品及文件的管理等。试验的实施与操作必须按照试验方案、SOP、GCP来完成。在监查过程中，要注意对监查工作的记录，尤其要注意对电话、传真、电子邮件、会谈等容易疏忽的书面记录，“没有记录，就没有发生过”，这是每个监查员都必须时刻铭记在心的。 上一篇：外账会计的工作职责 下一篇：甲方代表岗位职责 临床监查员工作职责2　　第2篇 临床专业实习鉴定表自我鉴定 　　〖预览〗发布时间：2017-03-25　　临床医学专业是一门实践性很强的应用科学专业。它致力于培养具备基础医学、临床医学的基本理论和医疗预防的基本技能;能在医疗卫生单位、医学科研等部门从事医疗及预防、医学科研等方