除菌过滤验证.pdf

Life Sciences Life Sciences 除菌过滤验证 颇尔生命科学技术研究中心 Filtration. Separation. Solution. SM 内容大纲 过滤验证报告概论 除菌过滤器验证历史 产品信息表 验证策略与验证实验 最恶劣条件选择 © Pall Corporation 2005 过滤器验证三阶段 核心验证 持续验证 工艺特定验证 © Pall Corporation 2005 核心验证 细菌截留试验:  标准微生物  标准试验程序 与完整性检测关联 生物安全试验 溶出物分析 公布的验证指南 © Pall Corporation 2005 举例：《Pall 过滤器验证指南》  由Pall公司进行验证并提供数据  标准条件(ASTM F838-05)下细菌挑战数据 符合1987年FDA 《无菌工艺指南》“除菌级”定义  参考润湿流体（水或醇）前进流完整性数据和细菌 挑战结果关联  标准溶媒（常为水或醇）中滤芯溶出物数据  生物安全性数据（美国药典） © Pall Corporation 2005 持续验证 对每批产品样品过滤器进行细菌 截留试验 确认完整性检测与细菌去除效率 持续有效性 © Pall Corporation 2005 持续验证  QC 测试– 滤出物样品实验: TOC 颗粒物 pH 内毒素 蒸汽耐受 细菌截留  每支滤芯测试完整性  P级证书 © Pall Corporation 2005 工艺特定验证 流体差异 流体差异 工艺差异 工艺差异 条件通常与核心验证时不同 条件通常与核心验证时不同 现正被法规监管所强调 现正被法规监管所强调 © Pall Corporation 2005 过滤器验证报告 © Pall Corporation 2005 过滤器验证报告－内容 细菌存活性 确定物料杀菌特性 确定合理的清洗方案 细菌截留性