药事管理重点 第8章 药品研究管理.pdf

第8章 药品研究管理 chapter 8 Administration of Drug RD 本 章 内 容 8.1 药物研究开发概述 8.1 药物研究开发概述 88..11 药药物物研研究究开开发发概概述述 药物研究开发的意义和特点 药物研究开发的意义和特点 药药物物研研究究开开发发的的意意义义和和特特点点 药物研究管理新理念 药物研究管理新理念 药药物物研研究究管管理理新新理理念念 8.2 药物研究的内容和管理 8.2 药物研究的内容和管理 88..22 药药物物研研究究的的内内容容和和管管理理 新药研究管理 新药研究管理 新新药药研研究究管管理理 仿制药研究管理 仿制药研究管理 仿仿制制药药研研究究管管理理 已上市药品变更研究管理 已上市药品变更研究管理 已已上上市市药药品品变变更更研研究究管管理理 8.3 药物非临床研究质量管理 8.3 药物非临床研究质量管理 88..33 药药物物非非临临床床研研究究质质量量管管理理 药物非临床研究质量管理规范概况 药物非临床研究质量管理规范概况 药药物物非非临临床床研研究究质质量量管管理理规规范范概概况况 GLP基本内容 GLP基本内容 GGLLPP基基本本内内容容 GLP认证 GLP认证 GGLLPP认认证证 8.4 药物临床试验质量管理规范 8.4 药物临床试验质量管理规范 88..44 药药物物临临床床试试验验质质量量管管理理规规范范 《药物临床试验质量管理规范》概况 《药物临床试验质量管理规范》概况 《《药药物物临临床床试试验验质质量量管管理理规规范范》》概概况况 GCP基本内容 GCP基本内容 GGCCPP基基本本内内容容 世界医学大会《赫尔辛基宣言》 世界医学大会《赫尔辛基宣言》 世世界界医医学学大大会会《《赫赫尔尔辛辛基基宣宣言言》》 药物临床试验机构资格认定 药物临床试验机构资格认定 药药物物临临床床试试验验机机构构资资格格认认定定 8.5 国家重大新药创制 (自学) 8.5 国家重大新药创制 (自学) 88..55 国国家家重重大大新新药药创创制制 ((自自学学)) 重点与难点 新药、仿制药的定义；药物研究的含义 新药