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儿科人群药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)解读(一)
2496 中国临床药理学杂志
31 24 2015 12 ( 第206 期)
第 卷 第 期 年 月 总
( 求意见稿)
儿科人群药物临床试验技术指导原则 征
( )
解读 一
Interpretation of guidance for clinical investigation of medicinal products in the
pediatric population
1 2 3
: ,
, , , 摘要 儿科人群的生理功能和脏器结构与成年人不同 因此儿童不能简单地看
张 弨 王晓玲 母 双
1 4 5
。 ,
做成年人的缩小 儿童治疗药物的研发有助于提高我国儿童的健康水平 且儿
翟所迪 ,李在玲 ,单爱莲
,
童药物的临床试验不能完全参照成年人来进行 但我国一直以来没有统一的规
。 ,2015
范来指导儿童药物的临床试验 为此 年国家食品药品监督管理总局出台
《 ( )》,
(1. , 100191 ; 了 儿科人群药物临床试验技术指导原则 征求意见稿 这使得我国儿科人群
北京大学第三医院药剂科 北京
。 ,
2. , 药物临床试验更加规范更加科学和伦理 本文对该指导原则进行解读 以期有
北京儿童医院 临床药理机构 北京
100231 ;3. 北京大学人民医院医学伦理委员 助于儿科人群药物临床试验的规范开展。
, 100044 ;4.
会 北京 北京大学第三医院儿 : ; ; ;
关键词 儿科人群 儿童 药物临床试验 解读
, 100191 ;5.
科 北京
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