儿科人群药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)解读(一).pdf

2496 中国临床药理学杂志 31 24 2015 12 ( 第206 期) 第 卷 第 期 年 月 总 ( 求意见稿) 儿科人群药物临床试验技术指导原则 征 ( ) 解读 一 Interpretation of guidance for clinical investigation of medicinal products in the pediatric population 1 2 3 : ， ， ， ， 摘要 儿科人群的生理功能和脏器结构与成年人不同 因此儿童不能简单地看 张 弨 王晓玲 母 双 1 4 5 。 ， 做成年人的缩小 儿童治疗药物的研发有助于提高我国儿童的健康水平 且儿 翟所迪 ，李在玲 ，单爱莲 ， 童药物的临床试验不能完全参照成年人来进行 但我国一直以来没有统一的规 。 ，2015 范来指导儿童药物的临床试验 为此 年国家食品药品监督管理总局出台 《 ( )》， (1． ， 100191 ; 了 儿科人群药物临床试验技术指导原则 征求意见稿 这使得我国儿科人群 北京大学第三医院药剂科 北京 。 ， 2． ， 药物临床试验更加规范更加科学和伦理 本文对该指导原则进行解读 以期有 北京儿童医院 临床药理机构 北京 100231 ;3． 北京大学人民医院医学伦理委员 助于儿科人群药物临床试验的规范开展。 ， 100044 ;4． 会 北京 北京大学第三医院儿 : ; ; ; 关键词 儿科人群 儿童 药物临床试验 解读 ， 100191 ;5． 科 北京