生物安全与法规wangyue.pdf

生物医学安全与法规 学人文研究院 学人文研究院 学伦理与法律研究中心 学伦理与法律研究中心 学部卫生法学教研室 学部卫生法学教研室 王 岳 合伙律师 王 岳 合伙律师 1 临床试验相关法律问题 2 传染病防治、突发公共卫生事件应急 与实验室生物安全管理 3 与生物医学研究相关的知识产权知识 2 临床试验相关法律问题 临床试验相关法律问题 3 从2004年由受试者李秀萍引发的北京地坛医院 从2004年由受试者李秀萍引发的北京地坛医院 胸腺核蛋白试验事件”，到海宁市 韩国人参丸 胸腺核蛋白试验事件”，到海宁市 韩国人参丸 事件”，目前伴随着跨国药物临床试验项目在国内 事件”，目前伴随着跨国药物临床试验项目在国内 数量的剧增，引发许多与受试者权益保护相关话题。 数量的剧增，引发许多与受试者权益保护相关话题。 4 5 第一节 概 述 1. 疗行为 1. 疗行为 1.1 狭义的 疗行为 1.1 狭义的 疗行为 台湾行政院卫生署： 凡以治疗、矫正或预防人体疾 台湾行政院卫生署： 凡以治疗、矫正或预防人体疾 病、伤害残缺或保健为直接目的所为之诊察、诊断及治疗或 病、伤害残缺或保健为直接目的所为之诊察、诊断及治疗或 基于诊察、诊断结果，以治疗为目的所为之处方或用药等行 基于诊察、诊断结果，以治疗为目的所为之处方或用药等行 为之一部或全部之总称，为 疗行为。” 为之一部或全部之总称，为 疗行为。” 狭义的 疗行为：是指通过各种检查，使用药物、器 狭义的 疗行为：是指通过各种检查，使用药物、器 械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、 械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、 减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。 减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。 6 1.2 广义的 疗行为 1.2 广义的 疗行为 （1 ）诊疗目的 疗行为、临床 疗行为。即上述 （1 ）诊疗目的 疗行为、临床 疗行为。即上述 狭义的 疗行为。 狭义的 疗行为。 （2 ）不具治疗 疗行为。随着 疗技术的发展，许 （2 ）不具治疗 疗行为。随着 疗技术的发展，许 多 疗领域的发展范围，已大大超越以诊疗为