慢性丙型肝炎直接抗病毒药物临床试_省略__美国FDA和欧洲EMA指南解读_易盼盼.pdf

·698 · 20 14 11 13 11 Chin J Infect Control Vol 13 No 11 Nov 20 14 中国感染控制杂志 年 月第 卷第 期 DOI :10． 3969 /j ． issn． 1671 － 9638． 2014． 11． 017 · · 综述 慢性丙型肝炎直接抗病毒药物临床试验的有效性和安全性研究 ——— 美国FDA 和欧洲EMA 指南解读 Efficacy and safety of developing direct-acting antiviral agents for treat- ment of chronic hepatitis C :guidance from FDA and EMA 1 2 2 1 (YI Pan-pan)， (DAI Ling-ling)， (XU Ping-sheng)， (FAN Xue-gong) 易盼盼 戴菱菱 徐平声 范学工 (1 ， 4 10008 ;2 中南大学湘雅医院感染病科病毒性肝炎湖南省重点实验室 湖南 长沙 中南大学湘雅医院药物Ⅰ期临床试验 ， 4 10008) 研究室 湖南 长沙 (1 Key Laboratory of Viral Hepatitis of Hunan Province ，Central South University ，Xiangya Hospital ，Changsha 4 10008 ，China ;2 Phase I Clinical Trial Center of Xiangya Hospital ，Central South University ，Xiangya Hospital ，Changsha 4 10008 ，China) ［ ］ ; ; ; ; 关 键 词 直接抗病毒药物 丙型肝炎 干扰素 病毒学应答 临床试验 ［ ］ Ｒ512 ． 6 + 3 ［ ］ A ［ ］ 167 1 － 9638 (2014)11 － 0698 － 04 中图分类号 文献标识码 文章编号 丙型肝炎病毒(hepatitis C virus ，HCV)感染是一 ， ， ， 1 个重要的全球健康问题 起病隐匿 慢性化程度高 是 背景 。 导致肝硬化和肝癌的最主要病因 直接抗病毒药物 (direct-acting antiviral agents ，DAAs) ， HCV (standard 较聚乙二醇干扰 目前 慢性 感染的标准治疗方案 素α (pegylated interferon ，peg-IFN)联合利巴韦林 of care ，SOC) peg-IFN ＲBV ［1］。 SOC 是