!!!!医院临床研究协调员的管理及运行模式探讨_李睿.pdf

Chinese Journal of New Drugs 2012,21(21) · · 监管科学专栏 医院临床研究协调员的管理及运行模式探讨 1 1 1 1 1 2 2 2 1 1 ， ， ， ， ， ， ， ， ， 李 睿 高 蕊 唐旭东 翁维良 陆 芳 朱 顺 赵 珩 范中玉 訾明杰 李 博 (1 ， 100091;2 ， 1000 13) 中国中医科学院西苑医院 北京 北京瑞丰康特技术开发有限公司 北京 ［ ］ ， ， 摘要 在一项临床试验中 研究者需要同时从事临床医疗和临床试验 很难保证有足够的时间和精 。 ， ， 力完成高质量的临床试验 因此 为保证研究者对临床试验的依从性及提高临床研究质量 中国中医科学院 ， (Site Management 西苑医院国家药物临床试验机构结合新药临床试验发展的新需求 与一家站点管理组织 Organization ，SMO) ， 、 ， 公司共同组建及管理临床研究协调员团队 制定人员选拔 培训及考核制度 针对我院标 ， 准操作规程及临床试验流程确定临床研究协调员团队各角色的工作职责及相应的工作流程 以解决临床试 ， ， 验质量提高与研究者精力相对不足之间的矛盾 保证研究者将主要精力集中在医学判断及受试者保护上 从 。 而提高各方对临床试验方案的依从性 西苑医院建立的临床研究协调员运作模式是对公立医院临床研究模 式进行的有益的实践探索，同时也是符合中国国情的新模式。 ［ ］ ; ; 关键词 临床研究协调员 研究护士 管理及运行 ［ ］R95 ［ ］C ［ ］1003 － 3734 (20 12)21 － 2480 － 05 中图分类号 文献标志码 文章编号 Discussion on the management and operation mode of clinical research coordinators LI Rui1 ，GAO Rui1 ，TANG Xu-dong1 ，WENG Wei-liang1 ，LU Fang1 ，ZHU Shun2 ， ZHAO Heng2 ，FAN Zhong-yu2 ，ZI Ming-jie1 ，LI Bo1 (1 Xiyuan Hosp ital of China Academy