iData_期中分析在药物临床试验中的价值_李先涛.pdf

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2017-05-29 发布于河南
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iData_期中分析在药物临床试验中的价值_李先涛

·112 · ◎·· ◎ CN 34-1206 R, ISSN 1009-2501 http: www.DrugC 2005 Jan;10(1):112-115 期中分析在药物临床试验中的价值李先涛, 梁伟雄, 王奇, 温泽淮广州中医药大学DME 中心, 广州510405, 广东　期中分析是指在一个临床试验正式完成之前 (crossover design )(parallel-groups de- 的任何时间内, 为了比较组间的有效性和或安全性 sign), , 而进行的分析。在新药开发中, 期中分析被认为是一种有力的工具。期中分析的目的是及早终止试、, 验。如果出现以下几种情况即可做出停止试验的决 [3] 。定:所研究药物的有效性已清楚;预期的组间效应差异不可能达到;出现了无法耐受的药物不良反应。。期中分析现已被广泛用于大规模的临床试验中, 如 1　果Ⅰ型错误或检验效能没有降低, 且能比固定样本设计节省30%～40%的样本量, 能够有效控制偏 (fixed sample design): 倚, 对保证临床试验结果的真实性起着重要的作用。　临床试验;期中分析;数据与安全监测组; 。 100 药物不良反应;固定样本设计 , , 2 , :R311 [4] 。:(1) :A ;(2) :1009-2501(2005)01-0112-04 ;(3)( )。, 、 , , 。, (interim , , analysis), 、、, , , 。 [1] , 。 ICH-GCP : ⅡⅢ, , 、、。 [2] 。 , , : :, , 2004-12-07 收稿　2005-1-11 修回 [ 1] 。国家高技术研究发展计划(863 计划)临床试验关键技术及平台研究 (№2002AA2Z341B) 2　李先涛, 男, 博士研究生, 要研究方向:临床流行病学应用。 el:020-36