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有下列情形之一的药品，按假药论处： 　　(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 　　(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； 　　(三)变质的； 　　(四)被污染的； 　　(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 　　(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。　　 药品包装的管理（共3条） 1.对直接接触药品的包装材料和容器的要求。 2.中药材运输包装的规定。 3.对药品包装上的标签和说明书内容的管理规定 必须符合药用要求 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。 标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。 每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志 问答题 1、对GMP的工艺要求和对各种水的要求？ 空气、工艺用水的净化是为了防止污染；设备设计造型使用维护保养能防止污染；清洁卫生管理是为了防止污染；物料的检验、生产的监督复核与清场物料平衡要求是为了防止差错和混淆；定置管理、明确各种标志都是为了防止混淆和差错。 2、麻醉和精神药品实验研究应具有的条件？ 以医疗、科学研究或者教学为目的； 有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度； 单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律法规规定的行为。 新药研究管理的主要目的？ 新药研究管理的主要目的是通过在新药研究过程中，严格贯彻实施相关的法律、法规、政策、制度，严格控制与约束药学技术人员，使之以科学的态度运用医药科学专业技术，保证药物在临床前研究阶段、临床研究阶段及申报注册阶段各项资料真实、规范、完整，从而保证新药研究的质量和水平，从根本上保证人体用药的安全、有效、经济、合理。 3、临床期研究包括哪些？ 4、GLP认证和管理的程序？ 5、多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。各中心同期开始与结束试验。多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调研究者。多中心试验应当根据参加试验的中心数目和试验的要求，以及对试验用药品的了解程度建立管理系统，协调研究者负责整个试验的实施。 6、药事管理法的实施 7、关于医疗机构的药剂管理问题？ 标示中的标签管理？ 药品生产企业的开办条件? 1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形； 2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； 4.具有保证药品质量的规章制度。 ICH协调的几个内容？ ICH协调的专题共分四个类别： 安全性（Safety）:药理、毒理、药代动力学等试验； 质量（Quality）:稳定性、验证、杂质、规格等； 有效性（Efficacy）:临床试验中的设计、研究报告、GCP等； 综合学科（Multidisciplinary）:术语、管理通讯等。 药品生产的特点？ 机械化、自动化程度要求高 生产过程中使用仪器设备较多 卫生要求严格 对生产条件有较高的要求 产品有严格的质量基线要求 产品的生产及其内在质量检验的专业性较强 生产环节多、生产过程较为复杂 通常产生较多的“三废” 产品的种类、规格、剂型繁多 戒毒药品管理有哪些要求？ 处方药管理：戒毒治疗药品 非处方药管理：戒毒治疗辅助药品 处方保存：戒毒用美沙酮处方2年 使用范围：医疗机构内，不得转售 国家药包材管理？ 生产申请的注册程序是什么？ 药品生产质量管理规范中对洁净度要求有哪些？ * 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。 ——《药品管理法》 药包材管理 第一节 药物非临床研究质量管理 GLP认证管理 申请机构 认证检查组 SFDA 省级药监部门 申报资料? 检查通知? 制定现场检查方案? 分派观察员? 现场检查