药物流行病学的新的挑战和机遇.ppt

药物流行病学的新的挑战和机遇： 国际观察 Songlin Xue, MD, PhD Assistant Vice President, Global Safety Surveillance and Epidemiology Wyeth Research, USA 药物流行病学研究方法进展 上市后方面： 评价药物安全性 研究药物利用 测定药物效应 评价风险管理项目 评价药物安全性 风险探测 - 识别安全信号 风险研究 - 排除其它的解释（混杂的原因） 风险评价 - 量化风险 - 发现高风险的患者群体 风险最小化/减轻 - 研究风险干预/预防的效果 风险探测 药物ADR报告的管理分析来发现趋势、模式、事件的比例或组群 分析同类药物的ADR资料 暴露前后分析资料的分析 进行主动监测（例如：利用数据库和病人登记资料） 风险研究 将观察/报告的AE放在病人人口水平上（例如：与病人人口的背景发生率比较） 控制已知风险因素后，进行流行病学研究来测试风险的关系（例如：年龄、性别、用药情况、合并症、并用药物、吸烟） 风险评价 进行安全性研究来估计发生率，并特征描述AE发生的模式和结果 确定高风险的亚组： 年龄（如：儿童或老年人） 病史（如：以前患过肝病） 合并症（如：CHF、肾病） 合并用药（如：P-450抑制药） 风险最小化/减轻 研究风险干预的效果 病人/医师知晓水平 药物使用的趋势/模式 药物标签的依从性 实际AE发生率 药物利用研究 谁在用药? 病人的特点（年龄、性别等等） 他们为什么用药? 病人的状况很可能处理为（标签使用和非标签使用） 他们怎样用药? 剂量、频次、间隔时间、停药、换药 他们还服其它什么药? 合并用药 谁开处方? 专科的医师 测定药物的疗效 实际情况下，药物对批准的适应症的效果如何? 评估疾病的活动性、免除率、死亡率等等的改变/不同 比较通常的治疗 比较其它药物 比较历史经验 药物流行病学面临的挑战 更多的不同人口全球使用药物导致更复杂的潜在的相互作用（药物-药物、药物-基因型、药物-食物、药物-疾病等等） 不同的医学术语 (ICD-9, ICD-10, MedDRA, 等等....) 使它很难使用一致的病例定义 全世界人口的老龄化（人口有多种的疾病和使用多种的药物） 药物流行病学面临的挑战 如何研究非常罕见但是严重的 如何评估长期的安全性 （如：癌症风险） 如何确定“风险窗”和分析各种暴露时间 如何处理OTC药物和草药 如何评估一个药物整体的风险-效益 药物流行病学面临的挑战 可信性：最近关于激素替代治疗和Cox-2抑制剂安全性的争论提出了一个新问题，就是如何判断和顺从广泛谱系证据的药物流行病学研究产生的发现和其它科学研究，包括随机对照临床试验 药物流行病学的机遇 研究设计/方法： 病例交叉设计（自我对照） 倾向匹配 荟萃分析 药物流行病学的机遇 资料来源： 更多大的保健相关数据库的利用 一些国家临床资料、处方资料、医院资料、实验室资料、癌症登记、死亡率资料之间的更多的联结 电子医疗记录(EMR)数据库数量的增加 GPRD (UK), MedPlus (Germany, France), GE Health (US) 药物流行病学的机遇 新技术： 基因组学和蛋白组学能够开展基于人群的不同药物作用/反应的研究 远程资料捕获(Remote data capture ，RDC)可以快速和高质量的收集一个研究中的资料 药物流行病学的机遇 研究团体不断增加： 在学术界、政府机构和制药工业中，更多的人才加入这个领域 更多的研究和出版物（书籍和杂志） 更多的组织和论坛 更多的培训项目 药物流行病学的新趋势 大型保健系统的有效记录方法用来积极的评估出现的一些与使用新药有关的不良事件 专门开展的药物流行病学研究用于专门的安全性关系，也可以测定专门的风险最小化项目的效果 药物流行病学的新趋势 基于人口的药物基因组学研究可以帮助鉴别“好的”和“坏的”反应者，从而指导“个体化用药”，使用药者的风险最小化，疗效最大化 药物流行病学是一门有价值的科学 在大样本、快速进行和相对低花费上，它是具有独特优势的有效的和高效率的方法 一般情况下，研究罕见的事件或者潜在的事件，它是更好的选择 在某些情况下，当临床试验不可行或者不符合伦理时，它是唯一的选择 药物流行病学是一门有价值的科学 药物流行病学将会继续为我们促进和保护全世界公众健康的使命作出有价值的科学的贡献 * * *