Q7与PICS培训试题及答案0831.doc

ICH Q7与PIC/S GMP考题答案 姓名： 成绩： 一、填空题（每题5分，共25分） 药品监管公约( Pharmaceutical Inspection Convention , PIC) / 药品监管合作计划( Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme , PIC Scheme) , 是2 个并行运行的国家和卫生组织之间的国际组织, 联合简称为PIC/S。 任何物质或混合物，如果它用于制剂生产，而且成为该制剂产品的活性成分，该物质或混合物即称为活性原料药。 生产企业应当有文件说明原料药的生产起点并阐明该起点的理由。对于合成工艺而言，就是“原料药的起始物料”开始加工的那一点。 每一批二级标准品应当根据书面方案，定期进行重新标定。 每一批二级标准品在第一次使用前，应当与基本标准品进行比较，来确定其适用性。 头三个销售批号通常应列入稳定性监测计划，以确认复验期或有效期。然而，如果以前的研究数据表明原料药的稳定性至少在两年以上时，则可少于三批。 稳定性计划中每年至少再加一批（除非当年不生产）。此批每年至少需测试一次，以确认稳定性。 根据情况，稳定性考察的储存条件应当与ICH稳定性指南一致。 原料药的有效期或复验期应当基于稳定性研究所得数据的评估。常见的做法是使用复验期，而不使用有效期。 关键的工艺参数/属性通常应当在开发阶段或根据历史的数据确定，应规定重复性工艺操作的必要范围。 应当对系统和工艺进行周期性的评价，以确认它们仍然运行在已验证的状态。 清洗程序通常应进行验证。 在检验方法验证中，应当规定方法可达到的回收率。 分析方法应当进行验证，除非采用的方法列在相关的药典或其它公认的参照标准中。然而，所有测试方法的适应性应当在实际使用条件下确认，并有相应的文件及记录。 方法验证应当包括ICH分析方法验证指南中对性状的考虑。 二、单项选择题（每题5分，共25分） 下列不属于ICH技术内容的是：（C） A、化学品和药品的质量保证体系； B、体内和体外的临床前研究； C、动物试验 D、人体的临床研究 E 、多学科交叉 ICH Q9的主要内容是：（B） A、制药开发 B、质量风险管理 C、制药质量体系 D、人体的临床研究 E 、多学科交叉 ICH三方协调指南的三方不包括下列哪个方面：（D） A、日本； B、欧共体； C、美国； D、澳大利亚 所有有关质量的活动均应当及时记录是 的要求。（B） A、中国2010版GMP B、ICH Q7 C、PIC/S GMP D、PMDA 除非有其它理由，工艺用水最低限度应当符合 的饮用水标准。（A） A、WHO B、USP C、JP D、中国国标 按Q7的要求，下列哪项指标是所有地厂物料都必需要做的：（C） A、含量 B、杂质 C、鉴别 D、水分 对非专有的槽车运输，为避免交叉污染，下列不属于Q7推荐的方法是：（C） A、清洁证书 B、对供应商进行审计 C、拒收 D、对微量残留物进行测试 对进厂物料，至少应当对 批物料作全检之后，方可减少全检的次数。（C） A、1 B、2 C、3 D、4 E、5 下列情况，需要进行取样检测的是：（D） A、进厂的工艺助剂 B、进厂的有害或有剧毒的原料 C、从东区转移到西区的物料； D、进货几年来从未出现过不合格的物料 下列不需要离地存放的物料是：（D） A、纸板桶 B、袋装物料 C、箱装物料 D、桶装液体物料 下列操作过程属于混合的是：（C） 同一结晶批号由几次离心机收集的料； 同一反应釜出来经多次压滤的料； 前一批次的尾料混入下一个批次中； 将几个批号来的部分物料混合在一起作进一步加工 下列情况，不能接受的混合是：（E） 将小批混合，增大批量； 将多批同一中间体或原料药的尾料（如分离的相对较少量的物料）混合成为一个批号。 将不同含量的合格物料混合，以减少不同批次间的质量差别； 将不同粒度的合格物料混合，以适应客户对粒度的特殊要求； 不合格物料与其它批准的物料混合，以达到符合质量标准的目的； 对于自制的内部基准标准品，不需要进行的测试是：（C） A、鉴别 B、纯度 C、水分 有复验期的原料药，留样时间应为商全部销售完该批号后 年。（C） A、1 B、2 C、3 D、4 下列关于回收的说法，错误的是：（E） 如果有经批准的回收方法，且回收的物料符合使用标准，则反应物、中间体或原料药的回收（从母液或滤液中）是可以接受的。 溶剂可以回收，并在同一工序或不同工序重新使用，只要回收过程得