我国口服固体制剂生产企业执行WHOGMP的评估工具验证_黄宝斌.pdf

Chinese Journal of New Drugs 20 15 ，24 (3) · · 口服固体制剂质量研究与评价专栏 我国口服固体制剂生产企业执行WHO GMP 的评估工具验证 1，2 3 2 2 1 1 ， ， ， ， ， 黄宝斌 孙新生 许明哲 白东亭 武志昂 吴春福 (1 ， 1100 16 ;2 ， 100050 ; 沈阳药科大学 沈阳 中国食品药品检定研究院 北京 3 ， 100070) 中国医药质量管理协会 北京 ［ ］ : (oral solid dosage preparations ，OSDP) WHO 摘要 目的 为客观评估我国口服固体制剂 生产企业执行 GMP ，WHO ， 17 、48 。 ， 的能力和现状 开发了一套评估工具 它由 个大项 个小项指标构成 在推广使用前 需要 ， ( ) ( )。 : ， 3 OS- 对工具进行验证 考察评估工具的信度 可靠性 和效度 准确性 方法 根据设定标准 筛选国内 家 DP 9 GMP 。 ， GMP 生产企业和 名 专家参与验证 对于每家企业 先后应用评估工具进行自我评价和 专家独立 ， 3 ( 、 ) ， 。 GMP ， 评估 比较 种 严重 主要和次要 缺陷差异 考察信度 对参与评估的 专家进行问卷调查和访谈 评 WHO GMP ， 。 价工具对 标准覆盖的全面性和代表性 考察效度 收集和整理企业和专家对于评估工具改进建 。 : ，3 “ ” 。 ， A ，B ，C 议 结果 企业自评和专家独立评估结果均显示 家企业均无 严重 缺陷项 在自评中 企业 的 “ ” “ ” (4 ，16)、(6 ，18)、(6 ，17 ); ， A ，B ，C “ ” “ 主要 和 次要 缺陷项数量分别是 在独立评估中 企业 的 主要 和 次 要” (5 ，17)、(5 ，21)、(8 ，18)。 ， 缺陷分别是 经统计学分析 企业自评和专家独立评估结果之间没有显著差 。 ，9