兽药GMP培训教材1.doc

兽药GMP培训教材GMP的概念 　 ??? GMP是英文Good Manufacturing Practice for Drugs的缩写，可直译为“优良药品的生产实践”。国际上药品的概念包含兽药。我国的《药品GMP》是《药品生产质量管理规范》的简称。 《兽药GMP》是《兽药生产质量管理规范》的简称。《兽药GMP》是兽药生产的优良标准，是在兽药生产全过程中．用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管现的体系。《兽药GMP》实施的目标就是对兽药生产的全过程进行质量控制，以保证生产的兽药质量是合格优良的。 ?? GMP是世界制药工业界一致公认的药品(包括兽药)生产必须遵守的准则，日本、澳大利亚等国家早已作为制药行业的必须执行的法规正式颁布实施。 　 GMP的历史背景及其发展概况 　 ??? 1．历史背景 GMP是从药品生产实践中获取经验教训的总结。人类社会在经历了12次较大的药物灾难，特别是20世纪出现了最大的药物灾难“反应停”事件后，公众要求对药品制剂严格监督的法律。在此背景下，美国干1962年修订了《联邦食品药品化妆品法》(Federal Food Drug Cosmetic Act)。 ??? 最早的GMP是出美国坦普尔大学6名教授编写制订的，1963年美国国会第一次颁布了 第一部GMP，美国FDA(Food and Drug Administration，即食品药物管理局)经过实施GMP，确实收到实效。 ??? 1967年WHO(世界卫生组织)在《国际药典》(1967年版)的附录中收载了GMP1969年第22届世界卫生大会广，WHO建议各成员国的药品生产采用GMP制度，以确保药品质量和参加“国际贸易药品质量签证体制”? (Certification Scheme on the Quality of Pharmaceutical Products Moving in International Commerce 简称“签证体制” )1975年11月WHO正式公布GMP。1977年第28届世界卫生大会时，WHO开始向成员国推荐GMP，并确定为WHO的法规之一。 GMP经过修订后，收载于《世界卫生组织正式记录》第226号附件12条中。从此，GMP正式进入世界，成为全世界公认的药品生产必须遵照执行的法规。此后，美国、日本和大多数欧洲国家开始宣传、组织、起草本国的GMP，欧洲共同体委员会颁布了欧共体的GMP.迄今为止，全世界已有100多个国家实施了GMP制度。其户WHO、欧共体、美国、东南业国家联盟，中国台湾省等国家、地区颁布的GMP都明确规定，兽药生产也必须执行(GMP：澳大利亚在1999年还颁布了《兽药制剂生产质量管理规范》。 ??? 值得注意的是，一些国家、地区、国际组织、地区组织的药品生产质量规范都把兽药生产的质量管理包括在其内，并做出明确的规定： ??? ——美国的现行药品生产质量管理规范(cGMP)在总则中规定“少部分的条例包含人用或兽用药品制备的现行最低限度的药品生产质量管理规范”。 ?? ?——世界卫生组织(WHO)的药品生产质量规范在导言中说明“当世界卫生大会把WHO的第一版《国际贸易中药品质量签证纲要》推荐作为世界卫生大会决议时，得到了接纳并把GMP作为纲要的组成部分。1975年《签证纲要》得到了扩充，包括： ??? ——用于食用动物的兽药品…… ??? ——欧洲共同体药品生产质量管理规范在其导言中说明“所合成员国和厂家都同意适用于兽用药品生产的GMP规范要求与适用于人用药品的生产相同，在两则附件中针对兽用药品和兽用免疫药品对GMP规范作了一些细节调整”。欧洲共同体并以委员会条例的形式在其制定的GMP中颁布了《关于制定兽用药品的GMP的原则和指导方针》。 ??? ——英国药品生产质量管理规范在15.1的条款中规定“兽用医药产品应按本规范所列原则生产，由于其性质及用途，对于某些兽用产品其制造条例稍不同于人用同一产品所推荐的条例，这可能是适当的。某些兽用产品，如动物大剂量外用治疗药(羊药浴液)，在人用药中无直接等同者，则在此规范其他章节关于生产厂房和设备的建议可能并不适用，但是充分的整洁、秩序及安全则总是需要的，以尽量减少配制错误、混杂和污染”。 ??? ——我国台湾省“卫生署药政处”在发布的优良药品制造标准总则第三条中本标准之专用名词其意义如下： ??? 药品：除本标准有特别规定之外，系统药物商管理法第五条所称之“药品”用动物用药品管理法第品三条所称之“动物用药品”。 ??? 目前世界上只有中国和澳大利亚根据本国的实际情况，为兽药生产专门制定了《兽药生产质量管理规范》。 ??? 2．发展概况? 我国人用药品实施GMP已有10多年的历史。1982年，中国医药工业公司制定了《药品生产质量管理规范(试行稿