欧盟防伪指令2011 62 EU(中英文).doc

2011年6月8日通过的欧洲议会和理事会指令2011/62/EU 就防止假药进入合法的供应链,修订指令2001/83/EC,该指令是人用药品的共同体法典 欧洲议会和欧盟理事会. 关于欧盟的运行条款,特别是条款114和条款168(4)的(C)点. 关于欧洲共同体的提案. 关于欧洲经济和社会委员会 关于各区域委员会的意见. 按照一般立法程序执行. 鉴于以下内容: 欧洲议会和欧盟理事会指令2001/83/EC制定的关于，尤其是，在欧盟境内生产、进口、上市和销售的药品和活性成分的管理条例。 在欧盟境内发现药品在同质性、历史和来源上的造假现象有惊人的增长。这些假药通常包含不符合标准的或造假的组分，或缺少组分，或包括API在内的组分的含量不准确，这些都将严重威胁到公众健康。 以往的经验表明，这些假药仅能通过非法途径到达患者手中，而不是通过合法的供应链。这威胁到人类健康并且可能导致病人丧失对合法供应链的的信任。为了应对类似威胁的增长，应修订指令2001/83/EC。 建立IMPACT（国际药品防伪工作组）的WHO也认识到了该威胁，IMPACT为国家立法机构起草了条例和规定来防止假药，并在2007年12月12日的IMPACT的全体大会中通过。欧盟积极参与了AMPACT。 为了将假药和非法药品以及侵权药品进行正确区分，必须对“假药”进行定义。另外，不能将假药和由生产或销售错误引起的有质量缺陷的非专利药品混淆在一起。为了确保指令的统一执行，应同时定义“活性成分”和“辅料”。 根据指令2001/83/EC的规定，采购、储存、持有、供应或出口药品的人员只有获得分销授权才有资格从事相关活动。但是，现在的药品销售网变的复杂，很多非必要的分销商也参与其中。为了确保供应链的可靠性，药品立法机构应规定供应链中所有的角色。这不仅包括批发商，不管他们是否处理了药品，还包括参与药品销售或采购但未亲自销售或采购药品或未亲自拥有和处理药品的经纪人。 不符合指令2001/83/EC的造假活性成分会严重威胁到公众健康，应通过加强药品生产商的确认要求来消除。 生产辅料的GMP有所不同，为了提供一个更高的公众健康防护水平，药品生产商应基于适当的GMP评估辅料的适用性。 为了便于执行以及控制关于活性成分的欧盟法规的符合性，这些活性成分的生产商、进口商或销售商应将其活动通知药政官方。 不打算进口的药品也可能进入欧盟，例如，不打算放行于自由流通的药品。如果这些是假药，就会威胁欧盟的公众健康。另外，这些假药也会到达第三方国家患者的手中。成员国应采取措施防止已引进的假药进入流通市场。当成员国根据条款采取措施来补充其义务时，委员会应考虑到行政资源的可获得性和实际应用性，同时还要维持合法药品的正常贸易流量。这些条款应不违背海关法规，不损害各成员国的销售能力和销售责任。 为了考虑新的风险预测，在确保国内药品市场运行时，欧盟内药品的安全特征应一致。这些安全特征应允许真伪验证、个体包装识别并提供造假证明。 安全特征的范围应考虑到某些药品的特质或类别，例如仿制药。一般情况下，处方药需要遵循安全特征，然而，考虑到造假的风险和假药带来的威胁，某些特定的处方药品或某类处方药品由于特定授权行为的规定，豁免安全特征，应进行风险评估。非处方药不需要遵循安全特征，除非，作为例外，评估表明有造假的风险并会引起一系列严重后果。这些药品应在特定的授权行为中列明。 风险评估应考虑到各个方面，例如药品的价格、先前欧盟和第三国家报告的药品造假案例、造假对公众的影响程度、药品的具体特性、造假威胁的严重性。安全特征应能对单个包装进行验证，不管它们是如何销售的，销售的距离有多远。在不违背指令95/46/EC（1995年10月24日欧洲议会和理事会颁布的关于涉及个人数据处理和个人保护以及此类数据自由流动的指令）的前提下，采用唯一识别符，例如相关的资源系统。资源系统涉及的安全特征可能包含商业敏感信息。这些信息必须被很好的保护。当安全特征是强制性时，应考虑到各成员国供应链的特性。 供应链中参与包装药品的任何角色必须持有生产许可。为了使安全特性具有有效性，生产许可持有人（不是药品的原始生产商）仅在严格的条件下才被允许删除、替换或涉及这些安全特性。特别是，在重新包装操作中，替换的安全特征应等同。这里的术语“等同”的意思应被明确说明。为了保护患者以及上市许可持有者和生产商的利益，这些严格的条件应在药品供应链中提供充分的防止造假的防护措施。 生产许可持有者（重包装）对重包装药品在指令85/374/EEC（欧盟追究不合格产品制造商责任的指令必须包括对本指令的参考，或在该国官方出版物上附以此参考应委员会。 18/18