丙泊酚脂肪乳注射液的乳粒检测方法_耿志旺.pdfVIP

丙泊酚脂肪乳注射液的乳粒检测方法 1 2 2 1* ， ， ， (1. ， 20 1203 ;2. ， 100050 ) 耿志旺 何兰 张启明 杨永健 上海市食品药品检验所 上海 中国食品药品检定研究院 北京 : 。 4 % 摘要 目的 建立可用于丙泊酚脂肪乳注射液质量控制的乳粒检测方法 方法 以 氯化钠溶液为介质将得普利麻和利 2 ， ， 。 泊芬 种丙泊酚脂肪乳注射液稀释成不同浓度 以库尔特计数法测定各浓度下乳粒平均粒径 寻求该法的最佳测定浓度 ， 10% 2 ， 2 。 以水为分散介质 在大约 的遮光度条件下测定上述 种脂肪乳注射液的粒度分布 比较 种方法的优缺点 通过加入氯 ， 化钙溶液不同程度地破坏上述脂肪乳注射液 分别用库尔特计数法和激光散射法考察各质量指标的变化以寻求能反应质量 。 ， 15 g ·mL － 1 ， 变化的关键指标 结果 库尔特计数法测定丙泊酚脂肪乳注射液有最佳浓度条件 得普利麻 为 μ 利泊芬 为 6 g ·mL － 1 。 ， ， 0. 6 m μ 库尔特计数法不能测得脂肪乳完整的粒径分布 但可以监测其中大粒子数 通过考察大于 μ 乳粒的比例 。 ， 可监测该注射剂的质量变化 激光散射法可测得脂肪乳注射液的完整的粒径分布和平均粒径 但对其中痕量大粒子的检测 ， ， 。 ， ， 不灵敏 注射液破坏时 各参数变化不明显 结论 库尔特计数法在合理的测定条件下 测定关键指标 可有效的对丙泊酚脂 肪乳注射液进行质量控制。 : ; ; ; 关键词 丙泊酚 脂肪乳注射液 库尔特计数法 激光散射法 doi :10. 11669 / cpj. 2014. 04. 019 中图分类号:Ｒ917 文献标志码:A 文章编号:1001 － 2494 (2014)04 － 0338 － 06 Determination of Droplet Size of Propofol Fat Emulsion Injection GENG Zhi-wang1 ，HE Lan2 ，ZHANG Qi-ming2 ，YANG Yong-jian1* (1. Shanghai Institute f or Food and Drug Control ， Shanghai 201203 ，China ;2. National Institutes f or Food and Drug Control ，Beij ing 100050 ，China) ABSTＲACT :OBJECTIVE To establis