简述药品管理立法的基本特征.docx

简述药品管理立法的基本特征。药品管理立法具有以下4个特征：①立法目的是维护人民健康。②以药品质量标准为核心的行为规范。③药品管理立法的系统性。④药品管理法内容国际化的倾向。何为假药，哪些情形的药品按假药论处?我国《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。何为劣药，哪些情形的药品按劣药论处?我国《药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；⑧超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。简述《药品管理法》及其《实施条例》对药品包装管理的规定。①直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。②药品包装必须符合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。③发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。④生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。⑤医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。未取得《药品生产许可证》生产药品，应当承担何种法律责任?未取得《药品生产许可证》生产药品属于违法行为。药品监督管理部门应该依法予以取缔，对其进行行政处罚：①没收违法生产的药品和违法所得；②并处违法生产的药品(包括已售出的和未售出的药品)货值金额2倍以上5倍以下的罚款。构成犯罪的，依法追究刑事责任。生产、销售劣药应当承担何种法律责任?生产、销售劣药属于违法行为。根据《药品管理法》的规定，应进行如下处罚：没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。《药品管理法实施条例》对哪些违法行为在规定的处罚幅度内予以从重处罚?《药品管理法实施条例》规定对下列违法行为在规定的处罚幅度内予以从重处罚：①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；⑧生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；④生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；⑤生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；⑥拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的开办药品经营企业必须具备的条件 1）人员条件，具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 2）营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件，其条件要与经营企业所经营的药品相适应 3）质量控制条件，要求企业具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员 4）规章制度条件，要建立健全保证药品质量的规章制度5）GSP条件，要通过GSP认证（此外，要求各级药品监督管理部门在审批药品经营企业时，应答遵循合理布局和方便群众购药的原则）《药物非临床研究质量管理规范》（Good Laboratory Practice,GLP）《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice，GCP）《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice,GMP）《药品经营质量管理规范》（Good Supply Practice,GSP）《中药材生产质量管理规范（试行）》（Good Agriculture Practice,GAP）这些法规统称为“GXP”《食品、药品和化妆品法》（Food,Drug and Cosmetic Act,FDCA)新药申请（new drug application,NDA）食品药品监督管理局（Food and Drug Administration,FDA）国际药学联合会（International Pharma