医药行业产品上市前的风险评估规范Ⅰ.pdf

药学服务与研究　Phar m Care Res 　2006 Feb ; 6 ( 1) ( ) 艾建华 ,等. 医药行业产品上市前的风险评估规范 Ⅰ ·25 · ·国外药学 · 医药行业产品上市前的风险评估规范( Ⅰ) 1 1 2 艾建华 , 肖　飞 , 胡晋红 ( 1. 美国欣凯公司上海办事处 , 上海 20004 1 ; 2 . 第二军医大学长海医院药学部 ,上海 200433) [摘 　要] 　本文详细介绍了美国 FDA 对医药行业中涉及风险管理的三种规范之一 ,即产品上市前的风险评估规范 。在此规 范中 ,对产品上市前安全性数据的产生 、获取 、分析及报告进行讨论 , 阐明了风险评估的作用以及全面 、准确地进行风险评估 的方法 ,并提出了风险评估时应注意的特殊情况 。此规范旨在为企业提供在包括生物制品在 内的处方药的研发过程中的风 险评估指导 。 [ 关键词] 　危险性评价 ;药物评价 ;安全 ; 规范 ( ) [ 中图分类号] 　R 95 1 　　　[文献标识码] 　A 　　　[文章编号] 　167 12838 2006 0 1002505 Guidance f or industry premarketing risk assessment( Ⅰ) A I J ianHua1 , XIAOFei1 , HU J inHong2 ( 1. Shanghai Office of America Cinkat e Corporation , Shanghai 20004 1 , China ; 2 . Dep art ment of Pharmacy , Changhai Ho spit al , Second Milit ary Medical U niver sit y , Shanghai 200433 , China) [ ABSTRACT] 　In t hi s article , t he document of guidance for indu st ry p remarketing ri sk assessment , a s one of t he t hree guid ance document s t hat were develop ed to address ri sk management activities , i s int ro duced . Thi s document di scu sses t he genera tion , acqui sition , analy si s , and p resent ation of p remarketing safet y dat a . Al so t he role and ways a s well a s sp ecial con sidera tion s of ri sk a ssessment in ri sk management are elucidat ed . Thi s document p rovides guidance for indu st ry on good ri sk assess ment p ractice during t he develop ment of p rescrip tion drug p ro duct s , including biological drug p roduct s. [ KEY WORDS] 　ri sk a ssessment ; drug evaluation ; safet y ; benchmarking