药物检测基本知识.ppt

第一章药物检测基本知识;主要内容;一、药品质量标准定义; ;名 称;中华人民共和国药典; ;1 中国药典的沿革;2 药典主要内容（结构）;1、凡例 是解释和正确使用《中国药典》进行质量检验的基本原则，并将正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定,避免全书中重复说明. 具有法定约束力.;2、正文（各论）;3、附录;4、索引;溶解度;温度; 液体的滴系指在20℃时，以1.0ml水为20滴进行换算。;溶液后标记“1→10”含义为： “固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂，使成10ml的溶液”;称取样品的要求;规定“精密称定”时,系指称取重量应准确至所取重量的千分之一.;恒重; 试验中不加供试品，或以等量的溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果。;制剂的规格;贮藏项下的规定;其他;二、中国与主要发达国家及地区药典;三、 药品质量管理规范 ; 6G;. 原始记录与检验报告;  ***检验原始记录品 名 包装规格批 号 厂牌来源数 量 取样日期取样数量 检验日期检验依据检验记录： 【性 状】 ………………………【鉴 别】 ……………………… 【检 查】 ……………………… 【含 量】 ……………………… 结论 按《中国药典》（2010年版）检验， 结果符合规定复核人 检验人;2、检验记录与检验报告的区别;注意：记录完成后，需复核。复核后的记录，属内容和计算错误的，由复核人负责；属检验操作错误的，由检验人负责。;b、填写说明 原始记录：要测定的各项都要详细填写，如操作方法、仪器型号、测定的现象与数据、计算公式等，并每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围，根据检验结果作出单项结论 (符合规定或不符合规定)。 ;C、检验结论的写法;;; ;小 结; （国家食品药品监督管理局） （国家食品药品监督管理局培训中心） /cms/home/ 国家药典委员会 /zh/ 广东省药检所 /C61/ （广东食品药品职业学院2009?年 国家级精品课程 《药物检验技术》）