临药-第6章.ppt

新药的评价 药学评价 寻找候选新药 确定入选新药 临床前药学评价 临床药学评价 新药评审与药品管理 新药评审与药品管理 新药申报与审评 新药管理 我国药品管理法规和安全性评价规范 药品管理 新药申报与评审 药品注册（drug registration) 依法定程序，对拟上市销售药品的安全性、质量可控性进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审评过程 包括 新药申请、已有国家标准药品的申请、进口药品申请、补充申请 药品注册申请人 （applicant for drug registration) 提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构 新药申报与审评 药品注册管理机构 —— SFDA (The State Food Drug Administration) 国家食品药品监督管理局 主管全国药品注册管理工作 负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。 新药申报与审评 — 相关规定 对报送材料的要求 完整、规范、数据必须真实、可靠 引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页 未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件 外文资料应当按照要求提供中文译本 新药申报与审评 —相关规定 快速审批 新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂 未在国内外获准上市的化学原料药及其制品、生物制品 抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药 治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药 SARS灭活疫苗的研制 2003年4月, 两支被称为“国家队 ”的研发力量正式启动了“SARS灭活疫苗的研制”项目。( “863重大计划项目计划”) 军事医学科学院、中科院北京基因组所、北京生物制品研究所 中国疾病预防控制中心( 下称“中国疾控”)病毒所、北京科兴、中国医学科学院 2004年1月获准开展一期临床实验,成为全球首个被批准进入临床试验的SARS病毒灭活疫苗。经过36名志愿者的临床接种监测,这一年的12月4日,SARS疫苗一期临床试验基本完成,并初步证实其安全性。 SARS疫苗二期临床研究最终未获得政府批准。一期临床研究结果后来被全部封存。 其他疫苗专家推测 2004年SARS疫情已经消失,而疫苗继续研究下去耗资巨大,考虑成本因素,国家决定将其暂缓进行 2004年春天,中国疾控曾被怀疑发生SARS 病毒实验室泄露事件,政府虑及安全性问题,决定暂缓疫苗研究　　 H1N1流感疫苗 9月8日陈竺在今日举行的新闻发布会上说，中国继成功地进行了疫苗的临床实验，在国际上首次证明了甲型H1N1流感疫苗的安全性和有效性之后，9月7日国家食品药品监管局又签发了第一批可以实施免疫接种的合格的疫苗产品，使中国成为世界上第一个可以应用甲型H1N1流感疫苗的国家。 新药申报与审评 —相关规定 联合研制的新药申报 其中一个单位申请注册，其他单位不得重复申请 联合申请注册，共同署名为新药的申请人 新药申报与审评 —相关规定 新药的药品说明书 SFDA核准 生产企业负责说明书正确和准确性 药品说明书必须按照SFDA的规定印制 【药物过量】【规格】【贮藏】【包装】【有效期】【批准文号】【生产企业】 企业名称：地??? 址：邮政编码：电话号码：传真号码：网??? 址： 新药管理 临床研究管理 —— 药物临床试验质量管理规范》（GCP） 监测期管理 新药管理 — 监测期管理 SFDA可对批准生产的新药设立监测期。监测期内的新药，SFDA不批准其他企业生产和进口 新药进入监测期后，SFDA不再受理其他申请人同品种的新药申请。省、自治区、直辖市药品监督管理局应将已收到的申请退回申请人 新药的监测期自批准该新药生产之日起计算，不超过5年。 新药管理 — 监测期管理 药品生产企业应每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局报告。有关药品生产、经营、使用或者检验、监督的单位发现新药有严重质量问题、严重的或非预期的不良反应，须及时向省、自治区、直辖市药品监督管理局报告 省、自治区、直辖市药品监督管理局对于新药有严重质量问题、严重的或者非预期的不良反应，应立即组织调查，并报告SFDA 新药管理 — 监测期管理 监测期新药从批准之日起2年内没有生产的，SFDA可批准其他生产该新药的申请 新药进入监测期时，已批准其他申请人进行药物临床研究的，该申请可按药品注册申报与审批程序继续办理；符合规定的，SFDA可批准生产或进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测 新药进入监测期时，SFDA已受理但尚未批准其他申请人药物临床研究的，该申请应予以退审 新药管理 — 技术转让 新药技术转让概念 新