14_医药企业质量管理.ppt

中国人在食品中完成了化学扫盲 　　从大米里我们认识了石蜡 　　从火腿里我们认识了敌敌畏 　　从咸鸭蛋、辣椒酱里我们认识了苏丹红 　　从火锅里我们认识了福尔马林 　　从银耳、蜜枣里我们认识了硫磺 　　从木耳中认识了硫酸铜 三鹿又让同胞知道了三聚氰胺的化学作用 触目惊心的食品安全事故 2003年 嘉兴：48吨含剧毒氰化物的“毒狗肉” 广东：双氧水浸泡鱼翅 金华：敌敌畏火腿 2004年 阜阳劣质奶粉导致大头娃娃 伪劣有毒的龙口粉丝 触目惊心的食品安全事故 2005年 出口海鲜含孔雀绿 上海出现人造奶，破皮鞋用来制牛奶 2006年 瘦肉精 苏丹红鸭蛋 多宝鱼 口水油 触目惊心的食品安全事故 2007年 “龙凤”“思念”速冻食品检出致病菌 上海星巴克售卖过期的苹果汁 麦当劳薯条在香港被检出含致癌物 2008年 日本毒饺子事件 乌鲁木齐“新鲜”红枣 三聚氰胺奶粉 触目惊心的药品安全事件 14 医药企业质量管理 14.1 质量与质量管理 14.2 我国医药企业产品质量标准 14.3 质量控制方法 14.1 质量与质量管理 14.1.1 质量 （一）产品质量 1，质量的定义 反映实体满足明确或隐含需要能力的特性的总和。一般包括性能、寿命、可靠性、安全性和经济性。 2，药品质量 药品的质量特性：安全性；有效性；稳定性；均一性 14.1 质量与质量管理 安全性：指在规定的适应症、剂量和用法的条件下不发生或少发生不良反应的可靠程度。 有效性：指在规定的适应症、剂量和用法的条件下，能够满足预防保健、诊疗疾病的要求。 稳定性：在规定的有效期和使用期内保证药品安全性和有效性的能力。 均一性：药物制剂的每一单元产品都符合有效性、安全性的规定要求。 14.1 质量与质量管理 （二）工序质量和工作质量 1，工序质量 指企业为保证生产质量符合技术要求的产品，所需具备的全部手段和条件，它表明工序的主要质量因素对产品质量的保证程度。 2，工作质量 指企业全体成员的经营管理工作、技术工作和组织工作等全部生产活动，对稳定地生产合格品和不断提高产品质量的保证程度。 3，产品质量是工序质量和工作质量的综合反映。 14.1 质量与质量管理 （三）产品质量形成（朱兰质量螺旋） 产品的质量形成过程包括市场研究，产品开发，设计，制定产品规格、工艺，采购，仪器仪表及设备装置，生产，工序控制，产品检验，测试，销售及服务等共13个环节。各个环节之间相互依存，相互联系，相互促进。 产品质量形成的过程是一个不断上升，不断提高的过程。为了满足人们不断发展的需要，产品质量要不断改进，不断提高。 14.1 质量与质量管理 14.1.2 质量管理 （一）质量管理的概念 在质量方面指挥和控制组织的协调活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。 14.1 质量与质量管理 （三）我国医药企业质量管理 发展阶段： 传统的经验管理 质量检验阶段 全面质量管理 14.1 质量与质量管理 14.1.3 质量体系 （一）ISO9000族标准 ISO9000族标准并不是产品的技术标准，而是针对组织的管理结构、人员、技术能力、各项规章制度、技术文件和内部监督机制等一系列体现组织保证产品及服务质量的管理措施的标准。 具体地讲，ISO9000族标准就是在以下四个方面规范 质量管理： 　　1，机构：标准明确规定了为保证产品质量而必须建立的管理机构及职责权限。 14.1 质量与质量管理 　 2，程序：组织的产品生产必须制定规章制度、技术标准、质量手册、质量体系操作检查程序，并使之文件化。 　　3，过程：质量控制是对生产的全部过程加以控制，是面的控制，不是点的控制。从根据市场调研确定产品、设计产品、采购原材料，到生产、检验、包装和储运等，其全过程按程序要求控制质量。并要求过程具有标识性、监督性、可追溯性。 　 4，总结：不断地总结、评价质量管理体系，不断地改进质量管理体系，使质量管理呈螺旋式上升。 14.1 质量与质量管理 （二）质量体系 指为保证产品、过程或服务质量，满足规定（或潜有）的要求，由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机整体。企业为了实施质量管理，生产出满足规定和潜在要求的产品和提供满意的服务，实现企业的质量目标，必须通过建立和健全质量体系来实现。 　　质量