中国临床CRO初步调研.docx

中国临床CRO初步调研 (2008-04-22 12:55:33)  HYPERLINK javascript:; 转载 标签：  HYPERLINK /c.php?t=blogk=%D4%D3%CC%B8ts=bpoststype=tag \t _blank 杂谈分类：  HYPERLINK /s/articlelist_1163636761_1_1.html \t _blank 工作 ? 临床CRO即临床合同研究组织（?Contract?Research?Organization，CRO）是一种学术性或商业性的科学机构。这类组织旨在为科研单位、制药企业的新药企业的新药开发提供临床试验的企划、运筹等一系列专业服务。随着GCP的运行、新药开发的国际化、特别是在欧美日本等先进国家，CRO以其极强的专业性、中立性、在新药开发中发挥着愈来愈重要的作用。 ?? 目前在国内业内知名度比较高的CRO组织有如下: 外资企业：美国昆泰，劳登（美），精鼎医药（台），北京翰博瑞强? （美），上海瀛科隆（日企），日新医药 合资企业：北京凯维斯，上海润东医药，北京万全阳光 国内企业：北京依格斯，杭州泰格，上海维欧医药，北京精诚，重庆医工院，北京歧黄药品临床研究中心，中山大学临床试验中心，广州博济国家新药临床研究中心等。 ??? 由于地域问题，目前国内大部分CRO公司主要集中在北京，上海，广州等地，并且全国较好的医院也主要集中在这三个地区。 大致情况如下： 在外资企业中： 1、美国昆泰，劳登，精鼎医药等，都是知名度比较高的老牌CRO企业，但是这些公司基本只做国际化多中心临床，而不单做国内临床，并且在国内的CRA的人员也不是非常充沛，临床方案等都是由国外专家设计。???????????????????????? 2、由日方投资的公司上海瀛科隆，也是国外比较有知名度的企业，该公司上属日本InCROM集团公司在日本东京、大阪以及英国伦敦、中国上海等主要城市设有分公司，?下属三家医院专门从事临床研究工作。?InCROM 集团是日本一家有30多年历史的知名CRO，?从事新药临床试验至今已有27年，位列日本知名度最高的数家CRO之一，在日本乃至中国、欧洲各地有着广泛而良好的信誉。截止至2005年10月所完成的新药临床试验项目有1138项，?涉及循环、内分泌、呼吸、消化、感染、肿瘤等领域。从该公司网站得知，该公司在高血压研究中具有非常高的威望和核心竞争能力。 3、上海日新医药发展有限公司，在东京证券交易所上市公司，集 CRO, SMO, IT 为一体的科技企业 , 有 1500 多名员工，遍布日本，中国，台湾，香港，韩国，新加坡，印度，南非等国，从该公司的资料中得知，日新医药的主要研究领域为抗肿瘤方向，从上海日新1999年成立至今已经完成11个抗肿瘤药物的临床试验，正在进行的有5个，目前正在进行和已完成的I期临床试验有14个，涉及多个治疗领域。其母公司创办至今已经完成178个抗肿瘤药物的项目，客户遍及全球各大制药企业。日新作为日资管理企业，规范性、严谨性、真实性都是其优势所在。此外，金丕焕作为公司副总经理，其在国内统计学界也是权威级人物，知名度不逊于苏炳华。日新中国还可获得日本总部的技术支持和经验共享。但作为国际性公司，服务费用方面将比国内CRO公司高50%以上 4、北京翰博瑞强,是美国In-Cline公司在华分公司，正式员工43人，兼职员工200多人，据数据显示，该单位承担过多种治疗领域的临床试验，以3，4期临床较多，并且以数据统计为主。 ? 合资企业： 1、?? 北京凯维斯，创办于1997年，80%以上客户为跨国制药企业或跨国生物技术公司，目前正在进行和已经完成的临床研究项目有五十多个，涉及各个治疗领域。 2、?? 上海润东医药成立于2004年4月与日本CRONOVA株式会社合资成立的，与国内药监部门有较好的合作关系。临床研究项目涉及多个治疗领域。 3、?? 北京万全阳光临床研究服务集团，成立于2000年8月，规模较大，具有海外上市背景，目前世界最权威的中药临床研究机构之一，涉及多个治疗领域，目前在承办和完成的I期临床研究为7个，I期至IV期有21抗肿瘤药物。? 国内企业： 其中很多都是留洋归国博士创建的临床研究组织，还有部分是由国有改制而成依托大医院或大的制药企业的的合资单位。 1、依格斯(北京)医疗科技有限公司成立于1999年，是中国最早的临床研究合同研究组织(CRO)公司之一，目前中国国内最大的提供临床研究的CRO公司，公司员工150多名。该公司在成立至今完成过6个? I期临床试验，其中1个为治疗恶性淋巴瘤的I、II期临床试验，在肿瘤治疗领域目前涉及多个适应症的I至III期的临床试验项目20个。其客户遍及国内外知名制药研发企业。