“质量源于设计”在仿制注射剂处方工艺研究中的应用-蒋煜、杨建红、王亚敏.pdfVIP

ChineseJournalofNew Drugs2014，23(8) ；jjlii：Ii；；IIi；：Ilji；ljljliiijIIjIIIlIllIlIIIIlliiililllllllllllll《lllll《ll《llllllllil 一～一一一一一一一一一一一一一～～一一一一一一一一 “质量源于设计在仿制注射剂处方工艺研究中的应用 i 、 、 … 一 一 一 ，． 一 一 —． ． ．． ．． 一 一 一 一 一 ．． 一 —． ．． 一 ． ．． 一 一 一 一 一 ． ． — ． … 一 ．． ． ． ～ ．． ． —． ． ． 一 一 一 一 一 ．． ．． 一 ．． —． … ． 一 一 一 一 一 一 一 一 ． 一 ．． 一 一 一 一 一 一 一 ．． 一 一 一 一 一 一 —． 一 一 一 一 ． 一 一 一 一 一 — ． ． —． —． 一 一 蒋 煜，杨建红 ，王亚敏 (国家食品药品监督管理总局药品审评中心，北京 100038) [摘要] 由于注射剂给药后直接进入血液系统，各 国药监机构均将其视为风险程度最高的产 品之一。 本文基于 “质量源于设计”(QbD)的理念 ，对注射液质量风险来源进行 了分析。本文还从注射剂质量概况 (QTPP)、关键质量属性 (CQA)、基于关键物料属性 (CMAs)等方面对注射剂的处方工艺变量进行 了风险分 析 ，探讨 了关键工艺参数 以及潜在的高风险变量，以及相应的控制策略。 [关键词] 质量源于设计；仿制注射剂；处方工艺研究；应用 [中图分类号]R95 [文献标志码]c [文章编号]1003—3734(2014)08—0921—05 Application of “qualitybydesign’’intheformulation and processresearchofgenericinjections JIANG Yu，YANGJian—hong，WANGYa—rain (CenterforDrugEvaluation，ChinaFoodandDrugAdministration，Beng100038，China) [Abstract] Injectionshavebeenconsideredhighlyriskybecausetheyaredesignedtobeinjecteddirectly intothebloodsystem．Basedontheconceptof“qualitybydesign(QbD)”，thesourcesofqualityrisksininjec— tionswereanalyzed；“qualitytargetproductprofile(QTPP)”andthe“criticalqualityattributes(CQA)”ofinjec— tionswerediscussed．Besides，risksofinjectionformulationandprocessvariableswereanalyzed，andcritical processparametersandcontrolstrategieswereexploredonthefoundationofcriticalmaterialattributes(CMAs)． [Keywords] qualitybydesign(QbD)；genericinjections；formulationandprocessresearch；application 质量可控 、安全有效是药物现代评价体 系的基 2006年率先提出了 “质量源于设计”(quality