ISO9001：2008与2000版标准的差异分析.docVIP

ISO9001：2008与2000版标准的差异分析 前序所有的“品质保证”一词都已移除，使ISO9001成为真正的管理标准。　　0.1.总则“组织发展及实施其品质管理系统受组织不同需求，特定的目的，组织的产品，以及组织的规模与结构而影响”改变为“组织发展及实施其品质管理系统受下列因素影响：组织环境，环境改变，及环境风险；组织不同需求，组织特定的目的；组织的产品；组织的流程；组织的规模与结构”。“风险”一词首次出现于ISO9001；同时也顾及“企业环境”。相信此乃传递ISO9001下回改版方向；同时促进ISO9004新版及永续管理系统。　　0.1.“符合客户，规章，以及组织本身的要求”改变为“符合客户，适用于产品的法令与规章要求，以及组织本身要求”。全文一致使用法令与规章要求。　　0.2.“以及它们的管理，可以称为‘流程方法’”改变为“以及它们的管理，以得到所欲之产出，可以称为‘流程方法’”。使流程方法的定义更清楚。　　0.4.“此国际标准的结构与ISO14001：1996年版一致，以强化两个国际标准的兼容性，进而方便使用者采用”改变为“在发展此国际标准时，已充分地考虑到ISO14001：2004年版的条款。附录A显示ISO9001：2008及ISO14001：2004之对照表”。更新ISO14001至2004年最新版。　　条款中“适用的规章要求”改变为“适用的法令与规章要求”。　　1.1.“备注：本国际标准中，‘产品’仅适用于客户所需要或要求之产品”改变为“备注1：本国际标准中‘产品’一词仅适用于客户所需要或所要求的，组织在产品实现各流程中的输出；备注2：法令与规章的要求，可以被解释为法律的要求”。澄清对产品的定义，不只是指最终的产品，也可以是任何流程的输出（产品），特别是产品实现流程。　　2.参考标准“ISO9000：2000质管理系统—原理与词汇”改变为“ISO9000：2005质管理系统—原理与词汇”。　　3.名词与定义移除供应链一词：供货商，组织，客户。　　4.1.“外包管制应在品质管理系统中明确规定”以比较强烈的“确认”取代“鉴别”；量测之后加上“适用时”；外包管制的型式及程度应在品质管理系统中明确规定，澄清说明外包管制的要求。　　4.1.“备注：上述品质管理系统所需的流程应包括管理活动、资源提供、产品实现、及量测等相关流程”改变为“备注1：上述品质管理系统所需的流程包括管理活动、资源提供、产品实现及量测、分析及改善等相关流程。备注2：外包流程系指组织品质管理系统所需的流程之一，但选择由组织外的团体来执行。备注3：确保外包流程的管制，仍无法免除组织提供符合所有客户、法令及规章的要求。外包流程管制的方式及程度可能为下列因素所影响：a)对组织提供符合要求产品的能力，所存在的潜在冲击程度；b)此外包流程管制的分散程度；c)经由条款704之应用，以达到必要管制能力”。备注中增加外包所需要之指导原则。 　　4.2.1.文件要求“c)…标准所要求的文件程序；d)组织所需求的文件以确保其流程的有效规划、运作和管制；e)本国际标准所需求的记录（见第4.2.4）。备注 1：本国际标准中的术语…”改变为“c)本国际标准所需求的文件化程序及记录；d)组织确认之所必需的文件，包括记录，以确保其流程的有效规划、运作和管制；备注1：本国际标准中的术语…。单一文件可以包括一个或多个程序的要求。一份文件化程序的要求可以由一份以上的文件来完成”。澄清说明记录是一种文件，且源自于文件管制。　　4.2.3.文件管制“f)确保外来的原始文件已加以识别，并对其分发加以管制”改变为“f)组织规划及运作品质管理系统所需之外来的原始文件已加以确认，并确保外来的原始文件已被鉴别，并对其分发加以管制”。澄清说明外来文件。　　4.2.4.“记录应予以建立和维护，以提供品质管理系统符合相关要求和有效运作的证据。记录应易于阅读、识别及调阅。组织应建立文件化程序以确定记录中有关识别，储存，保护，调阅，保存期限和处置等管制需求”改变为“为提供品质管理系统符合相关要求和有效运作证据所建立的记录，应予以管制。组织应建立一文件化程序，规定记录所需要的管制，以识别、储存、保护、调阅、保存和处置记录。记录应易于阅读。识别及调阅”。以澄清说明，但基本上，要求不变。　　5.5.2“最高管理阶层应任命管理成员的一位，不受其它职责影响，明确其职责和权限以从事”改变为“最高管理阶层应任命组织内管理阶层成员之一位，不受其它职责影响，明确其职责和权限以从事”。管理代表必需是组织内管理阶层成员之一位。此排除雇用组织外部人士担任此角色，如顾问师。　　6.2.1“从事会影响产品品质工作的有关人员具备适当的教育程度、训练、技能和经验来胜任其工作”改变为“凡从事会影响符合产品要求的工