045003en API第一类第二类溶剂残留标准附录二.pdf

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2017-05-30 发布于河南
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045003en API第一类第二类溶剂残留标准附录二

European Medicines Agency Inspections London, 10 February 2005 CPMP/QWP/450/03 EMEA/CVMP/511/03 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP) Annexes to: CPMP/ICH/283/95 Impurities: Guideline for Residual Solvents CVMP/VICH/502/99 Guideline on Impurities: Residual Solvents ANNEX I: SPECIFICATIONS FOR CLASS 1 AND CLASS 2 RESIDUAL SOLVENTS IN ACTIVE SUBSTANCES ANNEX II: RESIDUES OF SOLVENTS USED IN THE MANUFACTURE OF FINISHED PRODUCTS DISCUSSION IN THE QUALITY WORKING PARTY January 2003 to June 2004 TRANSMISSION TO CHMP CVMP July 2004 ADOPTION BY CVMP July 2004 ADOPTION BY CHMP July 2004 DATE FOR COMING INTO OPERATION January 2005 Public 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 8595 E-mail: mail@ EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Annexes to: CPMP/ICH/283/95 Impurities