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2012/4/9 医疗医疗器械生产过程械生产过程 清洗确认 洪晓鸣 上海海河商务咨询有商务咨询有限公司 课程内容 • 清洗 需求 方法 • 清洗确认 计划 程序 • 污染控制 1 2012/4/9 清洗 器械清洗的需求 • 生产 使 • 使用前 • 打开但未使用 • 一次性使用器械的再次使用（SUD ） • 再处理 • 再灭菌 2 2012/4/9 可能存在的污染物 • 生物负载/ 内毒素 •• 清洗剂清洗剂//表面活性剂表面活性剂//化学物化学物 • 金属部件 切割油、磨料、抛光蜡 • 高分子部件 增塑剂、低聚物、脱模剂 •• 纺织组件纺织组件 上浆剂、表面活性剂、润滑油 夹杂的化学剂、染料 医疗器械表面可能发现的残留物种类1 残留物和来源 举例 清洗剂 含氯清洗剂、乙醇或异丙醇、 洗涤剂、离子化合物、酸、 三氯乙烷、三氯乙烯基阴离 碱、溶剂 子和非离子表面活性剂 灭菌剂 尤其是环氧乙烷 低温蒸汽或甲醛灭菌后塑料 制品可能有甲醛残留 包装 碎屑碎屑、、可萃取化合物可萃取化合物 （（塑化塑化 剂） 设备操作 橡胶制品含有的二硫代氨基 手套、乳液、皮屑/油脂 甲酸酯‐‐硫化促进剂 油脂/润滑剂（碳氢基） 烷烃、石蜡、添加剂 润滑剂（水基） 乳化剂 3 2012/4/9 医疗器械表面可能发现的残留物种类2 残留物和来源残留物和来源 举例举例 无机物 硅、铝、铁 喷砂化合物 金属颗粒 盐/离子类 重金属 过程辅助过程辅助 脱模剂脱模剂、硅硅、碳氟化合物碳氟化合物 抛光化合物（脂类） 染料渗透剂 模具辅剂 4 2012/4/9 医疗器械残留物的附着形式 箭头表示结合位置不表示结合位置的数量或程度