2013年下半年美国FDA批准药物简介_汤仲明.pdfVIP

2014 2 4 1 1 J Int Pharm Ｒes ，Vol． 4 1，No． 1，February ，2014 ·125 · 国际药学研究杂志 年 月 第 卷第 期 · · 医药信息 2013 年下半年美国FDA 批准药物简介 汤仲明 ［ ］ 2013 (FDA) 13 ， 10 ， 摘要 年下半年美国食品药品监督管理局 批准上市新药 种 其中首次批准上市新分子实体 个 新生 3 。 FDA ， 、 、 、 、 物制品 个 本文根据 批准的新药说明书首页处方资料的要点 简要介绍新药概况 作用机制 适应证 剂量和用法 黑 、 、 、 ， 。 2013 、 框警告 禁忌证 不良反应 警告和注意事项 以及特殊人群中使用要点等 并讨论了 下半年批准新药在药物开发 研究 和审评使用中的首次事件。 ［ ］ ; FDA ; ; ; ; ; 关键词 新药批准 美国 新分子实体 新生物制品 作用机制 适应证 不良反应 ［ ］ Ｒ9-14 ［ ］ A ［ ］ 1674-0440 (2014)01-0125-06 中图分类号 文献标志码 文章编号 DOI :10. 13220 /j. cnki. jipr. 2014. 01. 020 Overviews and analysis of the U． S． FDA s new approvals in the 2013 second half year TANG Zhong-ming (Institute of Ｒadiation Medicine ，Academy of Military Medical Sciences ，Beij ing 100850 ，China) ［Abstract］ In the 2013 second half year ，the U． S． Food and Drug Administration (FDA)approved 42 new drugs ，including 10 new molecular entities and 3 new biological products． According to the prescription information for professionals ，this article briefly described the description ，mechanism of action ，indications and usage ，dosage and administration ，dosage form and strength ，the box warning ，contraindications ，warning and precautions ，adverse reactions ，drug interaction and use in special population of these new drugs． In addition ，the “first events ”in the history of new drug research ，development and approval are also discussed．