第11章吩噻嗪类抗精神病药物的分析.pptVIP

判断标准： 供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%)。 【示例11-24】 EP7检查法 检查方法：HPLC杂质对照品法 色谱条件 色谱柱：C8(0.25m?4.0mm，5μm) 流动相：硫二甘醇-乙腈-0.5%三氟乙酸（pH 5.3)(0.2∶50∶50) 检测波长：254nm 流速：1.0ml/min 系统适用性试验： 杂质编号代码分别为，A(Ⅴ)、B(Ⅳ)、C(3-(10H-吩噻嗪-10-基)-N,N-二甲基-1-丙胺(丙嗪))、D(Ⅲ)和E(Ⅱ) 以氯丙嗪(保留时间约为8分钟)为参比，杂质A、B、C、D和E的相对保留时间分别约为0.4、0.5、0.7、0.9和3.4。用对照D溶液进行试验，杂质D峰与氯丙嗪峰的分离度不得小于2.0。 限 度： 供试品溶液中，杂质A的峰面积不得大于对照溶液(c)的峰面积(0.1%)； 杂质B、C、D各峰面积均不得大于对照溶液(b)主峰面积的0.6倍(0.3%)； 杂质E的峰面积不得大于对照溶液(d)的相应峰面积(0.1%) ； 其他各杂质峰面积均不得大于对照溶液(b)主峰面积的0.2倍(0.1%)； 各杂质峰面积的和不得大于对照溶液(b)主峰面积的2倍(1.0%)； 任何小于对