防茄软膏制备与`质量控制探讨.docVIP

防茄软膏的制备及质量控制研究 　　[摘要] 目的 观察中药软膏制剂的制备、质量控制方法。 方法 建立中药软膏制剂的制备方法，以湿疹患者为试用对象，采用薄层色谱法定性鉴别，薄层扫描法对主药成分黄芪甲苷进行含量测定。 结果 经紫外分光光度法发现，在303 nm为最大吸收波长，应用高效液相色谱法结果与内标物峰值的分离符合要求，经线性关系分析，得出Y=0.0728X-1.2288线性方程，以及精密度试验测量，得出中药软膏制剂工艺合理简单、质量可控。 结论 中药软膏制剂防茄软膏工艺合理、质量稳定可控，适宜推广应用 [关键词] 中药软膏制剂；皮肤湿疹；质量控制；配制方法 [中图分类号] R283.6 [文献标识码] A [文章编号] 1674-4721（2016）03（b）-0015-04 [Abstract] Objective To observe the preparation and quality control method of traditional Chinese medicine ointment. Methods The preparation method of traditional Chinese medicine ointment was established.Eczema patients were designed as the subjects.Thin-layer chromatography was used for qualitative identification and thin slice scanning was used to determine the content of astragaloside. Results Based on ultraviolet spectrophotometry，303 nm was the maximum absorption wavelength.The result of HPLC and separation of internal standard substance peak value could meet the requirement.Linear equation Y=0.0728X-1.2288 was obtained by linear correlation analysis.Combined with result of precision test，the preparation was of traditional Chinese medicine ointment confirmed simple with controllable quality. Conclusion The preparation process of traditional Chinese medicine ointment is reasonable with steady and controllable quality，which is worthy to be promoted. [Key words] Traditional Chinese medicine ointment；Eczema；Quality control；Preparation method 软膏制剂是以中医理论为基础，将药物与特定基质联合起来，敷于患处以透皮给药方式进行治疗的半固体制剂，具有保护、润滑和局部治疗的作用，部分药物透皮吸收后，也可产生全身治疗作用[1-2]。防茄软膏是一种不含激素的纯中药软膏制剂，多用于湿疹的治疗，其特点为原材料毒性作用小、成本低廉、临床疗效佳[3]。与多数软膏一样，防茄软膏在制备过程中要加入一些赋形剂，在一定程度上会影响软膏的质量控制，也是大多数软膏制备过程中遇到的难题。本文旨在研究中药软膏制剂在治疗皮肤湿疹中的制备、质量控制 1 仪器与试药 1.1 仪器 DLONEX P680型高效液相色谱仪（上海天普分析仪器有限公司）；紫外分光光度计（上海奥析科学仪器）；色谱柱；电热真空干燥箱（南京拓途设备有限公司） 1.2 试药 防茄软膏（武汉健民药业有限公司）；白藜芦醇（南京普怡生物科技有限公司）；乙腈（济南世纪通达化工有限公司）；双重蒸馏水；其他试剂如乙醇等均为分析纯 2 方法与结果 2.1 处方 方剂：防己，虎杖，紫草，辣椒，紫荆皮，赤芍，白芨，红花，山苍子油，当归，桂枝，白芷 2.2 软膏制备 2.2.1 配制水相 防己、虎杖等中药经90%乙醇分次回流，并滤过所得提取液，经过减压回收溶液提取20 ml浓缩液；红花经55%乙醇渗滤，滤过提取液并浓缩提