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复方红花无糖颗粒的制备工艺研究 　　摘要：研究了复方红花（Carthamus tinctorius L.）无糖颗粒的制备工艺。采用湿法制粒，以颗粒的吸湿性和流动性为指标，筛选最佳处方，并对颗粒的外观、粒度、干燥失重、溶化性进行检查。结果表明，复方红花提取物与糊精质量比为1∶1.8，润湿剂为85%乙醇，矫味剂阿斯巴甜用量为0.3%时，颗粒的吸湿量最小，流动性好。颗粒的外观、粒度、干燥失重和溶化性均符合规定 关键词：红花（Carthamus tinctorius L.）；无糖颗粒；吸湿性 中图分类号：S567.21+9；R283.6 文献标识码：A 文章编号：0439-8114（2016）14-3701-03 DOI：10.14088/j.cnki.issn0439-8114.2016.14.040 Abstract： The preparation of compound safflower sugar free granules were studied. By the wet granulation， taking hygroscopicity and mobility of particles as index， the best prescription was screened， and the appearance， particle size， loss on drying and melting resistance were checked. The results showed that： compound safflower extract and dextrin ratio was 1∶1.8， 85% ethanol as wetting agent， flavoring agent aspartame when the dosage was 0.3%， the moisture content of the particles was the smallest and the fluidity was good. Particle appearance， particle size， dry weight loss and dissolve were in accordance with the provisions of the 2010 Pharmacopoeia. Key words：Carthamus tinctorius L.；sugar free granules；preparation process 红花为菊科植物红花（Carthamus tinctorius L.）的干燥管状花，是中国传统药用植物，具有活血通经、祛瘀止痛的功效。现代医学研究表明，红花中的有效成分对于心脑血管疾病有较好疗效，且毒副作用小，优于化学合成药物。目前临床上使用的红花制剂品种较单一，主要是注射剂，其对心脑血管的治疗作用疗效显著，但注射给药风险较大，不良反应多[1-6]。本试验研究的复方红花无糖颗粒是以红花为主药，银杏叶为辅药制备的复方制剂。颗粒剂具有质量稳定、便于服用、携带、运输和储存的优点，且颗粒的生产制备过程简单，适合大批量的生产。无糖颗粒剂也解决了含糖量高的颗粒容易出现的潮解、软化的问题，也为糖尿病患者解除了用药限制[7-9] 1 材料与方法 1.1 材料 材料及试剂见表1 1.2 方法 1.2.1 润湿剂的浓度 以不同体积分数的乙醇为润湿剂进行制粒试验，筛选出最合适的润湿剂浓度 1.2.2 无糖矫味剂的筛选 中药制剂口感大多略带苦味，选择无糖矫味剂进行矫味，并考察适宜用量 1.2.3 处方筛选 以红花提取物（粉末）与银杏叶提取物（粉末）以2∶1的比例制备成复方红花提取物，中国药典[10]规定辅料的用量不能超过干浸膏用量的2倍，根据规定设计的处方见表2 1.2.4 颗粒的检查 湿法制粒在颗粒的制备过程中应用广泛，制得的颗粒均匀，外形美观，具有流动性好、压缩成型性好等特点，所以本试验采用湿法挤压制粒法。制得颗粒后，将各处方制备得到的复方红花无糖颗粒进行流动性试验和吸湿性试验。以颗粒的流动性和吸湿性为指标，优选出最佳处方。按最佳处方制备颗粒，并进行外观、粒度、水分和溶化性的检查，应符合中国药典[10]的规定 1）流动性测定。用休止角来衡量颗粒的流动性。采用固定漏斗法，在高约5 cm的位置，将复方红花无糖颗粒用漏斗慢慢注入到有限直径为5.7 cm的圆盘中心，直到颗粒堆积层斜边有颗粒沿圆盘边缘自动流出为止，停止注入，用直尺量颗粒层的高度与圆盘的直径，再根据颗粒层的高度和圆盘半径计算可得休止角θ，计算公式为： Tanθ=h/r