全球制药巨擘研觉察状概述.docVIP

在金融危机阴影持续笼罩全球的2009年，许多“重磅炸弹”级药物的专利到期日逐渐逼近。制药行业的巨头们既要面临非专利药蜂拥而入的威胁，又不得不承受研发线后继不力的窘迫，再加上药品监管机构的态度越来越保守，因此，可谓是饱尝了“屋漏偏逢连夜雨”的尴尬滋味。  面对种种流年不利的境遇，为了维持住现有的市场和地位，痛定思痛后的制药巨头们终于做出了决定：打算在未来十年内重振其在研发领域的雄风。尽管这意味着他们必须要克服诸多的艰难阻碍，包括相关法规要求的不断提高，药品批准速度的迟滞不前，部分成熟药品的专利过期，以及医疗卫生改革的不确定性……，然而不可否认的是，制药巨头们欲重新致力于药品研发并开拓药物研发新纪元的决定是令人欣喜和非常正确的。这是因为在现阶段，进行新药研发的前景是较为乐观的，此举也将使制药企业更具发展潜力。 全球研发逐渐升温 许多行业专家均认为，全球的药物研发正在逐渐升温，这主要基于在过去几年里，癌症、糖尿病、认知障碍和炎症等疾病治疗领域中一些新分子药物的出现、诊断和治疗的紧密结合和相辅相成，以及人们对传统商业模式(重视仿制药品，而不重视未知罕见病的治疗药物)依赖性的下降等重要因素的影响。 作为一家专为制药公司及生物技术公司提供服务的咨询公司，Campbell Alliance的副总裁兼业务发展部负责人Ben Bonifant说：“现阶段，我们马上要做一件非常值得去做的事情----设置一套健全的药物开发目标和创新机制，用于评估一些针对不同特征患者进行个体治疗的方案是否适当”。 这样一来，企业会很快得到关于他们正在开发产品的反馈，并以此作为是否继续开发该药物的决策依据。因为现阶段在研的潜力药物中，尚处于Ⅱ期临床研究阶段的产品众多，很多公司正在考虑是否要进行更为大型、花费更多的Ⅲ期临床研究。然而目前，企业决定是否继续开发一个药物的主要考虑因素却往往取决于其研发成本，在刚刚过去的2009年里，就有许多企业是受此影响而暂时停止了一些药物的开发。 Battelle Memorial Institute的一份研究报告显示，尽管经济环境仍然动荡不安，并且已考虑通货膨胀因素，但预计2010年美国在药物研发上的花费仍将上升1.7%，达3989亿美元。Battelle Memorial Institute为美国六大非赢利私营研究所之一，为政府和企业进行科学调查和研究研发投入。而该报告还预计，2010年全球的药物研发花费也将增加4%，从2009年的11100亿美元上升到11600亿美元。 药物研发花费之所以会有所增加，与2009年冬天美国通过的联邦刺激法案起到的资金刺激作用不无关系，同时它还表明了全球药物研发将逐渐升温，同时也意味着制药企业们已经在付出努力以早日走出研发困境。 研发支出创历史新高 根据PharmaLive的一份特别报告分析显示，超过半数的全球前二十强的生物制药公司在2009年创下各自研发花费历史最高的记录，在这其中，罗氏排第一位。而在2008年，罗氏也是研发支出最多的公司，为81.8亿美元。 研发支出创历史纪录，是由于行业中越来越多的企业采纳有效快捷研发模式的缘故。该模式主要通过与中小生物技术公司、专业制药公司，学术研究院等进行外部合作，来保证质量与成本的效能。而制药巨头们也越来越多地选择与潜力产品有望获得批文的、或正处于审批过程中的研发公司签订合约，像瑞士诺华公司、美国阿斯利康公司、英国葛兰素史克公司和法国赛诺菲-安万特公司等就是这一例子的典型。此外，这些制药巨头们的研发活动还具有一个共同的特征：即主要致力于创新药物的研究，但却很少会将其关注的重心放在对已有药物缺陷的改良上。 制药巨头们之所以会如此青睐有效快捷的研发模式，主要因为如今要顺利开展研发活动仍然比较困难，而且经济的持续不确定性对研发资金和研发成果也可能会造成超出预期的影响，这种情况在医药行业表现得更是尤为突出。比如，辉瑞和强生在2009年前9个月的研发花费分别降低了10%以上，但默克公司和礼来公司却分别上升了10%以上。如今，辉瑞已完成收购惠氏，因此今年的研发支出很可能会上升，但与最近其他倍受关注的合并案例相似，由于合并和产品线重组的问题，因此，其研发花费最终会上升多少尚不可知。 后期研发费用仍是难题 虽然在现阶段，制药巨头更加关注创新药物的开发，并且也采取各种措施增大了资金投入，但由于新药研发难度的越来越大，因此要将一个产品从最初的开发持续推入进市场实属不易。2008年，美国FDA批准了21个新分子药物，但其中只有6个来自制药巨头，且该数字在有19个新分子药物获得批准的2007年仅为5个。从2000年～2009年9月，在全球制药巨头中，诺华开